BEVACIZUMABUM

DCI: BEVACIZUMABUM

 

A. Definiţia afecţiunii: Cancer colorectal

 

  1. Stadializarea afecţiunii: metastatic II. Criterii de includere

     

  2. Cancer colorectal metastatic in asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreținere).
  3. La pacienti cu:
  4. vârsta > 18 ani
  5. funcţie hemato-formatoare, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGF: neutrofile ≥ 1,5×109/L, trombocite ≥ 100×109/L și Hemoglobină ≥ 9g/L, bilirubina serică ≤ 1,5xLSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤1,5xLSN sau clearance al creatininei > 50 mL/min.

     

    III. Criterii de excludere din tratament:

     

  6. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile
  7. Tratamentul se opreşte în caz de progresie a bolii când bevacizumab se administrează în linia a doua.

     

  8. Tratamentul se opreşte în caz de a doua progresie a bolii când Bevacizumab se administrează în linia întâi.

     

  9. Instalare de efecte secundare severe:
  10. perforaţie gastro-intestinală
  11. fistulă TE (traheoesofagiană) sau orice fistulă de grad 4
  12. evenimente tromboembolice arteriale
  13. embolism pulmonar, care pune în pericol viaţa (gradul 4), iar pacienţii cu embolism pulmonar de grad </= 3 trebuie atent monitorizaţi.

     

    IV. Tratament

     

  14. 5 mg/kgc, sau 10 mg/kgc administrat o dată la două săptămâni sau 7,5 mg/kgc sau 15mg/kgc administrat o dată la 3 săptămâni, în combinaţie cu chimioterapia specifică;
  15. se recomandă ca tratamentul să se continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, chiar dacă citostaticele la care s-a asociat au fost oprite (ex.: răspuns complet, reacţii adverse specifice citostaticelor)

     

     

  16. Monitorizarea tratamentului (clinic
    și
    paraclinic)

     

  17. Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice
  18. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului.
  19. Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apare proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic).

     

    VI. Reluare tratament (condiţii)

     

  20. dupa tratarea efectelor adverse.

     

    VII. Prescriptori: medici
    din specialitatea
    oncologie medicală.

     


     

     

    B. Definiţia afecţiunii: Cancer mamar Tratamentul cancerului mamar în stadiu metastatic

  21. Indicații:

     

  22. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar metastatic
  23. în asociere cu capecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar metastatic la care tratamentul cu alte opțiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat. Pacienții la care s-au administrat scheme terapeutice conținând taxani si antracicline, ca tratament adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluși din tratamentul cu bevacizumab in asociere cu capecitabina

     

  24. Criterii de includere:

     

  25. Vârstă peste 18 ani
  26. Prima linie de tratament
  27. ECOG 0-1
  28. Status HER2 negativ (IHC 0 / +1 sau FISH/CISH/SISH negativ, determinat în laboratoarele acreditate)
  29. Stadiu metastatic
  30. Neu > 1.500/mm3, tr > 100.000/mm3
  31. Bilirubină ≤ 1,5 mg/dl
  32. Creatinină ≤ 2 mg/dl
  33. AST/ALT ≤ 2 x vn ( 5 x vn în cazul metastazelor hepatice)
  34. PT/PTT ≤ 1,5 x vn , INR ≤ 1,5 x vn
  35. Proteinuria absentă (dipstick)

     

  36. Criterii de excludere/întrerupere:

     

  37. Afecțiuni cardiace semnificative (infarct miocardic, angină instabilă, ICC, tulburări de ritm, HTA necontrolată)
  38. Antecedente de AVC
  39. Antecedente de tromboză venoasă profundă
  40. Proteinurie
  41. Progresia bolii

     

    IV.    Durata tratamentului: până la progresie sau apariția unor efecte secundare care
    depășesc beneficiul terapeutic.

     

  42. Forma de administrare:

     

  43. i.v. 10 mg/kgc , la 2 săptămâni
  44. i.v. 15 mg/kgc , la 3 săptămâni

     

    VI.    Monitorizare:

     

  45. Determinarea proteinuriei la 3, 6, 9, 12 luni;
  46. Evaluarea imagistică.

     


     

    VII.    Prescriptori: medici specialiști Oncologie medicală

     

    C. Definiţia afecţiunii: Cancer pulmonar

     

    Bevacizumab în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul de linia întâi (si de mentinere a beneficului terapeutic al chimioterapei de linia intai) al pacienților cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat inoperabil, metastatic sau recurent, excluzând tipul histologic cu celule predominant scuamoase.

     

    I. Stadializarea afecţiunii

     

    – NSCLC avansat inoperabil, metastatic sau recurent

     

    II. Criterii de includere:

     

  47. NSCLC avansat inoperabil, metastatic sau recurent diferit de tipul histologic cu celule scuamoase ca:

     

  48. Tratament de linia I-a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină până la 6 cicluri, după care se administrează bevacizumab în monoterapie până la progresia bolii,

     

  49. vârsta > 18 ani,
  50. status de performanţă ECOG 0-1,
  51. tensiune arterială bine controlată (< 150/100 mmHg).
  52. funcție hepatică, renală şi cardiovasculară care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGF neutrofile ≥ 1500 /mm3, trombocite ≥ 100000/mm3 și hemoglobină ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST

     

  53. 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN

     

     

    III. Tratament

     

  54. Doza recomandată de bevacizumab este de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă, în asociere cu chimioterapia bazată pe săruri de platină.
  55. Tratamentul cu bevacizumab se va continua până la primele semne de progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă.

     

    IV. Monitorizarea tratamentului:

     

  56. Pacienții vor fi urmăriți imagistic. În caz de progresie tumorală tratamentul va fi întrerupt.

     

    V. Criterii de excludere din tratament:

     

  57. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
  58. Hipersensibilitate la medicamentele obţinute pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) sau la alţi anticorpi recombinanţi umani sau umanizaţi.
  59. Istoric de hemoptizie mare
  60. Istoric de boală cardiacă:
  61. Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA

     

  62. Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)
  63. Hipertensiune necontrolată medicamentos
  64. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile
  65. Metastaze cerebrale netratate

     

    VI. Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală

     

     

  66. Definiţia afecţiunii – cancer renal I. Stadializarea afecţiunii

    – stadiul metastatic / local avansat

     

  67. Criterii de includere

     

  68. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar
  69. Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia I-a în asociere cu interferon alfa-2b
  70. vârsta > 18 ani

    -funcţie hepatică, renală şi cardiovasculară care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGFR

     

    III. Tratament

     

  71. 10 mg/kgc, q2w, în combinaţie cu interferon alfa;
  72. doza de bevacizumab nu se reduce;
  73. până la progresia bolii chiar dacă interferonul la care s-a asociat a fost oprit (ex.: răspuns complet, reacţii adverse specifice interferon-alfa).

     

    IV.    Monitorizarea tratamentului

     

  74. tensiunea arterială (înainte şi după fiecare administrare)
  75. funcţia hepatică, medulară (lunar)
  76. investigaţii imagistice: ecografie, CT la 3 luni sau în funcţie de semnele clinice de evoluţie.

     

    V. Criterii de excludere din tratament:

     

  77. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă

     

  78. Status de performanţă ECOG ≥3

     

  79. Perforaţie intestinală

     

  80. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

     

  81. Istoric de boală cardiacă:
  82. Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA
  83. Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)
  84. Hipertensiune necontrolată medicamentos
  85. Tromboza venoasă/condiții trombembolice fără tratament
  86. Tromboză arterială

     

    VI. Reluare tratament (condiţii)

     

  87. tratamentul cu bevacizumab trebuie întrerupt temporar în cazul a) apariţiei unei tromboze venoase

     

  88. după remisiune, prin instituirea terapiei anticoagulante, tratamentul cu bevacizumab se poate relua.

     

     

    VII. Prescriptori

     

    – medici specialişti oncologie medicală.