CETUXIMABUM

DCI: CETUXIMABUM

 

 

  1. DEFINIŢIA AFECŢIUNII: cancer colorectal metastatic care prezintă gena RAS de tip sălbatic
  2. STADIALIZAREA AFECŢIUNII: cancer colorectal stadiul IV
  3. CRITERII D E INCLUDERE

     

    Cetuximab este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena RAS de tip sălbatic.

     

  4. in asociere cu chimioterapie pe baza de irinotecan (indiferent de linia de tratament)

     

  5. ca tratament de prima linie in asociere cu FOLFOX
  6. in monoterapie la pacientii la care terapia pe baza de oxaliplatina si irinotecan a esuat si care prezinta intoleranta la irinotecan

     

  7. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:

     

  8. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă
  9. Boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară
  10. Sarcină / alăptare
  11. ECOG >/= 3
  12. Reacții adverse de tip șoc anafilactic severe legate de perfuzie
  13. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oara și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific.

     

  14. Tumori KRAS mutant

     

    IV.    TRATAMENT (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)

     

    În toate indicaţiile, cetuximab se administrează o dată pe săptămână. Doza iniţială este de 400 mg cetuximab pe m² de suprafaţă corporală. Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg cetuximab pe m².

    Înaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului. Această premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.

    Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii sau apariția de reacții adverse netratabile.

    Dacă în timpul tratamentului cu Cetuximab apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie întreruptă sau reduse dozele.

     

  15. MONITORIZARE TRATAMENT

     

    Este necesară monitorizarea atentă în timpul perfuziei şi urmărirea pacientului cel puţin 1 oră după încheierea perfuziei. Este recomandată acordarea unei atenţii deosebite în cazul pacienţilor cu un status redus al performanţelor fizice şi cu patologie cardio-pulmonară preexistentă.

    Se recomand ă determinarea concentraţiilor serice de electroliţi înaintea tratamentului cu cetuximab şi periodic în timpul tratamentului.

    Evaluare imagistică.

     


     

     

    VI.    PRESCRIPTORI

     

    – medici specialişti oncologie medicală

     

    B. DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului

  16. STADIALIZAREA AFECŢIUNII:

    Cancer cu celule scuamoase avansat local/metastatic al capului şi gâtului

  17. CRITERII DE INCLUDERE

     

    Cetuximab este indicat în asociere cu radioterapia, în tratamentul cancerelor epidermoide de cap şi gât sau în cancerul recurent și/sau metastatic

     

  18. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT: 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă

     

    2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară

    3. Sarcină / alăptare

    4. ECOG >/= 3

    5. Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic legate de perfuzie

    6. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific.

     

    IV.    TRATAMENT

     

    Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei şi continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârşitul perioadei de radioterapie.

    Cetuximab se administrează o dată pe săptămână. Prima doză este de 400 mg cetuximab p e m2 de suprafaţă corporală. Fiecare dintre dozele săptămânale

     

    ulterioare este de câte 250 mg/m2. Înaintea primei perfuzii, pacienţ ilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului.. Această premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.

     

    Dacă în timpul tratamentului cu cetuximab apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie întreruptă sau reduse dozele (vezi RCP secţiunea 4.4 reacţii cutanate).

    Pentru cancerul cu celule scuamoase ale capului și gâtului recurent și/sau metastatic care nu au primit anterior chimioterapie pentru aceasta afecțiune, se recomandă Cetuximab asociat cu Cisplatin/Carboplatin și 5 Fluorouracil timp de 6 cicluri urmat de tratament de întreținere cu Cetuximab până la progresia bolii.

     

  19. MONITORIZARE

     

    Este necesară monitorizarea atentă în timpul perfuziei şi urmărirea pacientului cel puţin 1 oră după încheierea perfuziei.

    Este recomandată acordarea unei atenţii deosebite în cazul pacienţilor cu un status redus al performanţelor fizice şi cu patologie cardio-pulmonară preexistentă.

    Evaluare imagistică.

     

    VII.PRESCRIPTORI: medici specialişti oncologie medicală