CLOFARABINUM

DCI: CLOFARABINUM

I.DEFINITIA AFECTIUNII:

  1. leucemia limfoblastica acuta (LLA)

    II.INDICAŢIE

  2. Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA)
  3. la copii şi adolescenţii cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial
  4. care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament,
  5. după primirea a cel puţin două regimuri anterioare şi
  6. pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil.

    III.TRATAMENT (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)

    Copii şi adolescenţi:

  7. Doza recomandată
    este de 52 mg/m2
    de suprafaţă corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore zilnic, 5 zile consecutive.
  8. Ciclurile de tratament
    trebuie repetate la fiecare 2 până la 6 săptămâni (numărate
    din prima zi a ciclului precedent), după revenirea în parametri normali a hematopoiezei (adică, NAN ≥ ,75 x 109/l) şi revenirea la normal a funcţiei organelor.
  9. Poate fi necesară o reducere cu 25% a dozei la pacienţii care prezintă toxicitate
    semnificativă

    MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)

    Următorii parametri trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape la pacienţii care urmează tratament cu clofarabină:

  10. Hemoleucograma completă
    şi
    numărătoarea
    plachetelor
    trebuie să fie efectuate
    la intervale regulate, mai frecvent la pacienţii care dezvoltă episoade de citopenie.
  11. Funcţia renală
    şi
    hepatică înainte
    de tratament, în timpul tratamentului activ şi după tratament.

    o Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care se observă o creştere marcată a valorii creatininei sau bilirubinei.

  12. Statusul funcţiei respiratorii,
    tensiunea arterială
    ,
    echilibrul fluidelor
    şi
    greutatea
    corporală
    , pe întreaga durată a perioadei de administrare de 5 zile a clofarabinei,
    precum şi imediat după încheierea ei.

    CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE:

     

  13. la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2
    cicluri
    de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de către medicul
    currant

    IV. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:

  14. Hipersensibilitate
    la clofarabină sau la oricare dintre excipienţi
  15. Pacienţi cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă.
  16. Alăptarea trebuie întreruptă înainte de, în timpul şi după tratamentul cu clofarabină
  17. La orice pacient care prezintă un efect toxic sever pentru a treia oară, toxicitate
    severă care nu se remite în decurs de 14 zile
    (sau un efect toxic invalidant sau
    care pune viaţa în pericol)

    V.PRESCRIPTORI:

  18. medicii din specialităţile hematologie, hemato-oncologie pediatrica sau oncologie medicala, dupa caz.