COMBINAŢII (INDACATEROLUM + GLICOPIRONIUM)

DCI: COMBINAŢII (INDACATEROLUM + GLICOPIRONIUM)

 

 

I. Indicaţie terapeutică:

 

BronhoPneumopatie Obstructivă Cronică (BPOC) pentru tratamentul bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți

 

II. Diagnostic:

 

Diagnostic de BPOC conform GOLD, îndeplinind toate criteriile de mai jos:

 

  1. spirometrie cu raport VEMS / CV < 0.70 post-bronhodilatator; la pacienții cu comorbidități VEMS/CV sub limita inferioară a normalului

     

  2. istoric de expunere la factori de risc (fumat >20PA, inf. resp. recurente, expunere noxe/gaze)

     

  3. adult

     

  4. simptome respiratorii (evaluate și cu chestionarul mMRC sau CAT-anexa 2):

     

  5. dispnee

     

    o și/sau tuse cronica

     

    o și/sau productie de sputa

     

    o senzație de constricție toracică

     

  6. absenţa criteriilor de astm

     

  7. Criterii de includere:

     

    1. Vârsta peste 18 ani

    2. Diagnostic de BPOC documentat conform criteriilor de mai sus

    3. Unul din (anexa 1):

  8. Grup GOLD B

    -pentru pacienții cu dispnee persistentă la terapia cu un sigur bronhodilatator cu lungă durată de acțiune (LAMA sau LABA)

    -terapie de primă intenție la pacienții cu dispnee severă (evaluată pe scala mMRC de

    ≥ 2)

  9. Grup GOLD C
  10. pacienții cu profil exacerbator persistent sub monoterapia cu LAMA (conform recomandărilor GOLD studiile clinice au arătat un efect superior în reducerea ratei de exacerbări LAMA versus LABA).
  11. înaintea terapiei combinate LABA/ICS pentru pacienții exacerbatori sub terapia cu

    LAMA din cauza riscului de pneumonie asociat terapiei ICS

  12. Grup GOLD D
  13. tratament de primă intenţie la pacienții din grupul D
  14. tratament alternativ după reevaluarea schemei terapeutice la pacienții tratați anterior cu combinația LABA/ICS și/sau LAMA/LABA/ICS

     

    IV. Criterii de excludere:

     

  15. Apariția semnelor de hipersensibilitate: reacții alergice, angioedem (inclusiv dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor și feței), urticarie sau erupție cutanată
  16. Bronhospasm paradoxal
  17. Apariția efectelor sistemice
  18. Efecte anticolinergice
  19. apariția efectelor cardiovasculare: creșterea aliurii ventriculare, a tensiunii arteriale, semn EKG (aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentului QT)
  20. Hipokaliemia semnificativă care poate genera reacții cardiovasculare
  21. Hiperglicemia semnificativă în special la pacienții cu diabet zaharat
  22. Refuzul pacientului.

     

    V. Tratament:

     

    Doze: Doza recomandată este de indacaterol 85 μg și
    glicopironiu 43 μg/capsulă,
    constând în inhalarea conținutului unei capsule, o dată pe zi, la acceași oră, utilizând inhalatorul Ultibro Breezhaler.

    Durata: Tratamentul se administrează pe termen lung, în funcţie de eficacitate
    (stabilită în principal prin gradul de ameliorare al dispneei și/sau reducerii numarului de exacerbari).

     

    VI. Monitorizarea tratamentului:

     

    Monitorizarea pacientului se face la 1 – 3 luni de la debutul medicaţiei pentru a evalua eficacitatea acesteia, dar și tehnica inhalatorie adecvată, ulterior cel puţin anual.

    Eficacitatea medicaţiei este evaluată pe baza evaluării clinice (subiective) a pacientului şi a unor scale de dispnee (CAT sau mMRC) (anexa 2).

    Modificarea parametrilor spirometrici nu contribuie la evaluarea eficienţei tratamentului.

    Testul de mers de 6 minute ar putea constitui un element suplimentar de evaluare a eficacitatii tratamenului.

     

    VII. Întreruperea tratamentului:

     

    a. Decizia pacientului de a intrerupe tratamentul.

    b. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei, reacţiilor adverse sau efectului insuficient.

     

    VIII. Contraindicaţii:

     

    Hipersensibilitate la substanţele active (indacaterolum sau glicopironium) sau la oricare dintre excipienţi (lactoză monohidrat, stearat de magneziu)

     

    IX. Prescriptori:

     

    Tratamentul se iniţiază de medicii în specialitatea pneumologie sau medicină internă şi poate fi continuat şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.

     


     

     

     

    ANEXA Nr. 1

     

  23. Clasificarea BPOC în grupuri GOLD B.

     

    Grupul A: Dispnee minoră (scor mMRC 0-1 și/sau CAT <10), fără risc de exacerbări (cel mult 1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)

    Grupul B: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 și/sau CAT>10), fără risc de exacerbări (cel mult 1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)

    Grupul C: Dispnee minoră (scor mMRC 0-1 și/sau CAT <10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau 2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)

    Grupul D: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 și/sau CAT>10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau 2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)

     

     

    Note:

    BronhoPneumonia Obstructivă Cronică (BPOC) este o boală obișnuită ce poate fi prevenită/tratată, caracterizată prin simptome respiratorii persistente, limitarea fluxului de aer, datorate anomaliilor de căi aeriene/alveolare, ca urmare a expunerii îndelungate la noxe particulate sau gaze.

     

    VEMS (volumul expirator maxim în prima secundă) folosit pentru diagnostic, prognostic si evaluarea spirometrică GOLD pe clasele 1-4 este cel măsurat postbronhodilatator (i.e. la 20-30 minute după administrarea a 400 μg salbutamol inhalator, de preferinţă printr-o cameră de inhalare).

     

    Exacerbarea este definită ca o agravare acută a simptomatologiei respiratorii din BPOC care determină terapia adițională specifică.

    Exacerbare severă este definită prin una din:

    -spitalizare continuă pentru exacerbare BPOC

    -prezentare la camera de gardă / UPU pentru exacerbare BPOC

     

    Terapia de întreținere cu bronhodilatatoare de lungă durata trebuie inițiată cât mai curând posibil, înainte de externarea din spital.

     

    LAMA (Long Acting Muscarinic Antagonist) = Anticolinergic cu durata lunga de actiune LABA (Long Acting β2-agonist) = β2-agonist cu durata lunga de actiune

    ICS (Inhaled Corticosteroid) = Corticosteroid inhalator

     

    ANEXA Nr. 2

     

    Scala mMRC pentru măsurarea dispneei

     

    Grad    Descriere

     

  24. Am respiraţie grea doar la efort mare

     

  25. Am respiraţie grea când mă grăbesc pe teren plat sau când urc o pantă lină

     

    Merg mai încet decât alţi oameni de vârsta mea

  26. pe teren plat datorită respiraţiei grele, sau trebuie să mă opresc din cauza respiraţiei grele când merg pe teren plat în ritmul meu

     

    Mă opresc din cauza respiraţiei grele după ce

  27. merg aproximativ 100 de metri sau câteva minute pe teren plat

    Respiraţia grea nu îmi permite să ies din casă,sau am respiraţie grea când mă

  28. îmbrac sau mă dezbrac

    Pacientul trebuie să aleagă varianta care se potriveşte cel mai bine situaţiei sale. Unii pacienţi folosesc diferiţi termeni pentru respiraţie grea: respiraţie îngreunată, respiraţie dificilă, sufocare, oboseală etc.

     

     

    A. Scala CAT pentru evaluarea simptomelor

     

     

     

    Pentru fiecare întrebare se marcheză cu X cifra/celula care descrie cel mai bine starea

     

     

    EXEMPLU: Mă simt foarte
    Mă simt foarte rău SCOR bine

     

    Nu tușesc niciodată

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    Pieptul meu este plin de

    mucus/secreții

                 

    Nu am secreții/mucus

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    Imi simt pieptul foarte

                 
                 

    încărcat

    Nu imi simt pieptul încărcat

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    Obosesc atunci când urc o

    deloc

    pantă sau urc scarile

               

    Nu obosesc atunci când urc o

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    Mă simt foarte limitat în

    pantă sau urc scarile

               

    desfășurarea activităților

                 

    casnice

     

    Nu sunt deloc limitat în

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    Nu mă simt încrezător să

    desfășurarea activităților

    plec de acasă din cauza

               

    casnice

               

    condiției mele pulmonare

    Sunt încrezător să plec de

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    Nu pot dormi din cauza

    condiției mele pulmonare

    acasă în ciuda condiției mele

               
                 

    pulmonare

                 

    Am multă energie

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    Nu am energie deloc

     

     

     

    Scorul Total