Combinații (Ledipasvirum+Sofosbuvirum)

DCI Combinații (Ledipasvirum+Sofosbuvirum)

 

 

 

 

  1. Definiție

     

    Ciroza hepatica VHC decompensată reprezinta stadiul final al afectiunii hepatice induse de infecția virala C si se caracaterizeaza prin prezenta (actúala sau in antecedente) a complicatiilor (ascita, hemoragie digestiva, icter, encefalopatie etc.) si un scor Child Pugh B sau C (mai mare sau egal cu 7 puncte). Scopul tratamentului il constituie obținerea unui răspuns viral susținut (RVS). In absenta RVS, supravietuirea pacientilor cu ciroza hepatica VHC decompensata este de numai 50% la 5 ani. Beneficiile potentiale ale obtinerii RVS in ciroza hepatica decompensata sunt: prevenirea complicatiilor, reducerea mortalitatii, ameliorarea functiei hepatice (albumina, INR, bilirubina) si scorului MELD și recompensarea cirozei in 30- 50% din cazuri, cu posibila excludere de pe lista de transplant datorita ameliorarii conditiei hepatice, cresterea calitatii vietii si, un beneficiu controversat, reducerea riscului aparitiei hepatocarcinomului. Eradicarea virusologica (RVS) nu inlatura riscul progresiei cirozei catre induficienta hepatica cu indicatie de transplant hepatic, riscul complicatiilor hipertensiunii portale si riscul hepatocarcinomului, de aceea monitorizarea atentă a pacientilor (pentru functia hepatica, hipertensiunea portala si riscul de hepatocarcinoma) ramane o recomandare esentiala in cazul acestor pacienti, chiar dupa obtinerea RVS.

     

    Ratele de SVR, cu regimurile terapeutice actuale în cazul pacientilor cu ciroza hepatica decompensata sunt de aproximativ 60-85% pentru ciroza hepatica Child-Pugh C si B, respectiv.

     

  2. Criterii de includere

     

    Pacientii cu ciroza hepatica cu virus C decompensata (scor Child-Pugh – mai mare sau egal cu 7 puncte)

     

  3. Diagnostic si evaluarea stadiului de ciroza hepatică cu virus C decompensată

     

    Evaluarea pacienților cu ciroză decompensată se realizează în serviciile de Gastroenterologie din centrele Bucuresti, Brasov, Cluj, Constanta, Craiova, Galati, Iasi, Oradea, Sibiu, Targu Mures, Timisoara și are ca scop stabilirea etiologiei virale C a cirozei, existența cirozei decompensate, dovedirea inexistenței unor complicații, comorbidități sau a unor tratamente care contraindică terapia.

     

  1. 12 săptămâni in administrarea cu Ribavirina inclusiv la pacienții la care se optează reducere dozelor de Ribavirină ca urmare a scăderii nivelului de hemoglobina sau eliminarea completa a Ribavirinei din schema terapeutica

     

  2. 24 săptămâni fără Ribavirină doar la pacienții cu intoleranță/contraindicații la Ribavirină sau la cei cu hemoglobină ≤10g/dL la initierea tratamentului

     

    VII.    Monitorizarea tratamentului

     

  1. Raspuns virusologic sustinut (SVR): ARN-VHC nedectabil la sfarsitul
    tratamentului (săptămâna 12 sau 24 după caz) si la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului.

     

  2. Raspuns tardiv: ARN-VHC detectabil la sfarsitul tratamentului (săptămâna 12 sau
    24 după caz) dar cu valori sub limita de 15UI/ml. ARN-VHC nedectabil la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului
  3. Lipsa de raspuns: ARN-VHC detectabil-Valori peste 15 uI/ml la sfarsitul
    tratamentului.In aceasta situatie nu se mai determina ARN-VHC la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului.

     

  4. Recadere: ARN-VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului (saptamâna 12 sau 24
    după caz) si ARN-VHC cu valori peste 15UI/ml la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului.

     

     

    IX.    Prescriptori

     

    a.    Medicii gastroenterologi in contract cu CAS din centrele: Bucureşti, Braşov, Cluj, Constanţa, Craiova, Galaţi, Iaşi, Oradea, Sibiu, Târgu Mureş, Timişoara.

     

  5. In cazul pacientilor confectati cu HIV tratamentul va fi administrat in echipa multidisciplinara (gastroenterolog-infectionist-personal de suport)”