COMBINAŢII (TIOTROPIUM BROMHIDRAT + OLODATEROLUM CLORHIDRAT)

DCI: COMBINAŢII (TIOTROPIUM BROMHIDRAT + OLODATEROLUM CLORHIDRAT)

 

 

I. Indicaţie terapeutică:

 

BronhoPneumopatie Obstructivă Cronică (BPOC) pentru ameliorarea simptomelor, ca tratament bronhodilatator de întreținere

 

II. Diagnostic:

 

Diagnostic de BPOC conform GOLD, îndeplinind toate criteriile de mai jos:

  1. spirometrie cu raport VEMS / CV < 0.70 post-bronhodilatator; la pacienții cu comorbidități VEMS/CV sub limita inferioară a normalului
  2. istoric de expunere la factori de risc (fumat >20PA, inf. resp. recurente, expunere noxe/gaze)
  3. adult
  4. simptome respiratorii (evaluate și cu chestionarul mMRC sau CAT-anexa 2):
  5. dispnee
  6. și/sau tuse cronica

     

  7. și/sau productie de sputa o constricție toracică

     

  8. absenţa criteriilor de astm

     

  9. Criterii de includere:

     

    1. Vârsta peste 18 ani

    2. Diagnostic de BPOC documentat conform criteriilor de mai sus

    3. Unul din (anexa 1): a) Grup GOLD B

    – pentru pacienții cu dispnee persistentă la terapia cu un sigur bronhodilatator cu lungă durată de acțiune (LAMA sau LABA)

    – terapie de primă intenție la pacienții cu dispnee severă (evaluată pe scala mMRC de ≥

    2)

    b) Grup GOLD C

    – pacienții cu profil exacerbator persistent sub monoterapia cu LAMA (conform recomandărilor GOLD studiile clinice au arătat un efect superior în reducerea ratei de exacerbări LAMA versus LABA).

    – înaintea terapiei combinate LABA/ICS pentru pacienții exacerbatori sub terapia cu

    LAMA din cauza riscului de pneumonie asociat terapiei ICS c) Grup GOLD D

    – tratament de primă intenţie la pacienții din grupul D

    – tratament alternativ după reevaluarea schemei terapeutice la pacienții tratați anterior cu combinația LABA/ICS și/sau LAMA/LABA/ICS

     

    IV. Criterii de excludere:

     

  10. Intoleranţă la Clorura de benzalconiu, Edetat disodic, Acid clorhidric 1M (pentru ajustarea nivelului de pH) sau la unul din medicamentele active.
  11. Refuzul pacientului.

     


     

    V. Tratament:

     

    Doze: Doza recomandată este de 5mcg tiotropiu și 5mcg olodaterol, administrată
    sub forma a două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat, o dată pe zi, la aceeaşi oră.

     

    Durata: Tratamentul se administrează pe termen lung, în funcţie de eficacitate
    (stabilită în principal prin gradul de ameliorare al dispneei si/sau reducerii numarului de exacerbari).

     

    VI. Monitorizarea tratamentului:

     

    Monitorizarea pacientului se face la 1 – 3 luni de la debutul medicaţiei pentru a evalua eficacitatea acesteia, dar și tehnica inhalatorie adecvată, ulterior cel puţin anual.

    Eficacitatea medicaţiei este evaluată pe baza evaluării subiective a pacientului şi a unor scale de dispnee (CAT sau mMRC) (anexa 2). Modificarea parametrilor spirometrici nu contribuie la evaluarea eficienţei tratamentului. Testul de mers de 6 minute ar putea constitui un element suplimentar de evaluare a eficacitatii.

     

    VII. Întreruperea tratamentului:

     

    a. Decizia pacientului de a intrerupe tratamentul.

    b. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului in cazul intoleranţei, reacţiilor adverse sau efectului insuficient

     

    VIII. Contraindicaţii:

     

    Hipersensibilitate la tiotropiu sau olodaterol sau la oricare dintre excipienţi

     

    IX. Prescriptori:

     

    Tratamentul se iniţiază de medicii în specialitatea pneumologie sau medicină internă şi poate fi continuat şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.

     

     

    ANEXA Nr. 1

     

     

    Clasificarea BPOC în grupuri GOLD

     

    Grupul A: Dispnee minoră (scor mMRC 0-1 și/sau CAT <10), fără risc de exacerbări (cel mult 1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)

    Grupul B: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 și/sau CAT>10), fără risc de exacerbări (cel mult 1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)

    Grupul C: Dispnee minoră (scor mMRC 0-1 și/sau CAT <10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau 2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)

    Grupul D: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 și/sau CAT>10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau 2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)

     


     

    Mă simt foarte rău

    Note:

     

    BronhoPneumonia Obstructivă Cronică (BPOC) este o boală obișnuită ce poate fi prevenită/tratată, caracterizată prin simptome respiratorii persistente, limitarea fluxului de aer, datorate anomaliilor de căi aeriene/alveolare, ca urmare a expunerii îndelungate la noxe particulate sau gaze.

     

    VEMS (volumul expirator maxim în prima secundă) folosit pentru diagnostic, prognostic si evaluarea spirometrică GOLD pe clasele 1-4 este cel măsurat postbronhodilatator (i.e. la 20-30 minute după administrarea a 400 μg salbutamol inhalator, de preferinţă printr-o cameră de inhalare).

     

    Exacerbarea este definită ca o agravare acută a simptomatologiei respiratorii din BPOC care determină terapia adițională specifică.

     

    Exacerbare severă este definită prin una din:

    -spitalizare continuă pentru exacerbare BPOC

    -prezentare la camera de gardă / UPU pentru exacerbare BPOC

     

    Terapia de întreținere cu bronhodilatatoare de lungă durata trebuie inițiată cât mai curând posibil, înainte de externarea din spital