DABIGATRANUM ETEXILATUM

DCI: DABIGATRANUM ETEXILATUM

 

1. Indicaţii:

Prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care au suferit o intervenţie chirurgicală de protezare completă a genunchiului

 

Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 638 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

 

2. Criterii de includere:

Toţi pacienţii care sunt eligibili a suferi o artroplastie de genunchi şi care nu se încadrează în vreunul din criteriile de excludere

 

3. Criterii de excludere:

  1. hipersensibilitate la substanţa activă;

     

  2. pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance la creatinină mai mic de 30 ml/min);

     

  3. sângerări active, semnificative din punct de vedere clinic;
  4. pacienţi cu insuficienţă hepatică, cu transaminazele mai mari de cel puţin 2 ori decât limita normală;

     

  5. greutate corporală mai mică de 50 kg sau mai mare de 110 kg, la dozele recomandate;

     

  6. copii şi adolescenţi;
  7. sarcina şi alăptarea;
  8. leziuni sau afecţiuni ce constituie un factor de risc important pentru sângerări majore. Acestea pot include: ulceraţii gastrointestinale curente sau recente, prezenţa unei formaţiuni tumorale maligne cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau a măduvei vertebrale, intervenţii chirurgicale cerebrale, spinale sau oftalmologice recente, hemoragii intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale;

     

  9. tratamentul concomitent cu orice alte medicamente anticoagulante, de exemplu heparine nefracţionate (HNF), heparine cu masa moleculară mică, derivaţi heparinici, anticoagulante orale, cu excepţia cazului specific în care se modifică tratamentul anticoagulant sau atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menţine funcţional cateterul venos central sau cateterul arterial;
  10. tratament concomitent cu ketoconazol, ciclosporină, itraconazol, dronedaronă, tacrolimus, ritonavir;

     

  11. proteză valvulară cardiacă mecanică ce necesită tratament cu anticoagulante;
  12. administrare concomitentă de inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori de recaptare a serotonin-norepinefrinei (SNRIs);

     

  13. administrare concomitentă de rifampicină, carbamazepină sau fenitoină.

     

  14. Tratament:

    Doze:

    Doza recomandată este de 220 mg o dată pe zi, administrată sub formă de 2

    capsule de 110 mg. Tratamentul trebuie iniţiat cu o singură capsulă de 110 mg administrată în interval de 1 – 4 ore de la finalizarea intervenţiei chirurgicale şi trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi, timp de 10 zile.

     

    Se diminuează dozele la 75 mg, administrate la 1 – 4 ore de la finalizarea operaţiei, apoi 150 mg/zi, 2 comprimate de 75 mg, timp de 10 zile la:

     

  15. pacienţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30 – 50 ml/min.);
  16. pacienţi cu vârsta de peste 75 ani;
  17. pacienţi ce primesc concomitent tratament cu verapamil, amiodaronă, chinidină.

     

    Monitorizarea tratamentului:

  18. evaluarea clearance-ului la creatinină. Când se suspectează o alterare a acesteia dintr-un motiv oarecare (deshidratare, hipovolemie, asocieri medicamentoase ş.a.);

     

  19. se vor urmări cu atenţie eventualele semne de sângerare pe toată durata terapiei (valorile hemoglobinei şi hematocritului).

     

    5. Criterii de oprire a tratamentului

    Atunci când apar sângerări, cu anemie şi implicit scăderea hemoglobinei

     

    6. Prescriptori

    Medici din specialitatea ortopedie şi traumatologie