DASATINIBUM

DCI DASATINIBUM

 

  1. Indicatie:

     

    1. Leucemia mieloida cronica (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+)

     

  2. Criterii de includere:

     

  3. cu leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) în fază cronică, nou diagnosticati.
  4. cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare
  5. cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+ şi LMC în fază blastică limfoidă cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare.

     

    III.Criterii de excludere de la tratament:

     

  6. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză)

     

    IV.Tratament:

  7. Doze:

     

  8. Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi, administrată oral.
  9. Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază accelerată, blastică de tip mieloid sau limfoid (fază avansată) sau LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi, administrată oral

     

  10. La pacienţii adulţi cu LMC şi LAL Ph+ care nu au obţinut un răspuns hematologic sau citogenetic la doza iniţială recomandată, este permisă creşterea dozei la 140 mg o dată pe zi (LMC în fază cronică) sau 180 mg o dată pe zi (LMC în fază avansată sau LAL Ph+)

     

  11. Creşterea sau scăderea dozei este recomandată pe baza răspunsului pacientului la tratament şi a tolerabilităţii
  12. Durata tratamentului:
    până la progresia bolii sau până când pacientul nu îl mai tolerează
  13. Ajustari sau modificari ale dozei:
  14. Toxicitate hematologica
    (mielosupresie):
  15. LMC în fază cronică (doză iniţială 100 mg o dată pe zi) :
  16. daca numarul absolut al neutrofilelor este < 500/mmc şi/sau trombocitele < 50 000/mmc se opreşte tratamentul ; când neutrofilele cresc ≥ 1000/mmc şi trombocitele ≥ 50 000/mmc se reia tratamentul la doza initiala.
  17. In caz de recurenta, pentru al 2-lea episod se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la o doză redusă de 80 mg o dată pe zi; pentru al treilea episod, se reduce şi mai mult doza, la 50 mg o

     

    dată pe zi (la pacienţii nou diagnosticaţi) sau se opreşte tratamentul (la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară, inclusiv imatinib).

  18. LMC în fază accelerată sau blastică şi LAL Ph+ (doză iniţială 140 mg o dată pe zi):
  19. daca numarul absolut al neutrofilelor este < 500/mmc şi/sau trombocitele < 10 000/mmc se verifică dacă citopenia e legată de leucemie (aspirat de măduvă sau biopsie);
  20. dacă citopenia nu este legată de leucemie, se opreşte tratamentul; când neutrofilele ≥ 1000/mmc şi trombocitele ≥ 20 000/mmc se reia tratamentul la doza de start iniţială.
  21. dacă citopenia revine, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la doză redusă de 100 mg o dată pe zi (al doilea episod) sau 80 mg o dată pe zi (al treilea episod).
  22. dacă citopenia este legată de leucemie, se ia în calcul creşterea dozei la 180 mg o dată pe zi.
  23. Toxicitate nehematologica:

     

  24. reacţie adversă non-hematologică moderată, de grad 2:

     

  25. tratamentul se intrerupe pana la rezolvarea reacției adverse; tratamentul se reia cu aceeaşi doză în cazul în care este prima apariţie a reacției adverse şi in doza redusa în cazul unei recurente.
  26. reacţii adverse non-hematologice severe, de grad 3 sau 4:
  27. tratamentul se intrerupe pana la rezolvarea reacției adverse si poate fi reluat conform necesităţilor la o doză redusă în funcţie de severitatea iniţială a reacției adverse

     

    Monitorizarea tratamentului
    :

     

  28. definirea raspunsului la tratament si monitorizarea se face conform recomandarilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org)..

     

  29. dasatinib este asociat cu retenţia de fluide; monitorizare atenta a pacientilor, in special a celor >65 ani (au o probabilitate mai mare de dezvoltare a acestei reactii adverse) si gestionarea prompta a manifestarilor aparute

     

  30. precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante; monitorizare atentă pentru evidenţierea unui efect asupra intervalului QTc; efectuarea unei ECG iniţiale înainte de începerea tratamentului cu dasatinib precum şi ulterior, periodic, pe parcursul terapiei.

     

    –    Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuiesc corectate înainte de administrarea dasatinib şi trebuiesc monitorizate periodic pe parcursul terapiei.

     

  31. Monitorizarea pentru depistarea precoce a instalarii hipertensiunii arteriale pulmonare.
  32. risc de reactivare a hepatitei VHB+; testare pentru infectie VHB inaintea inceperii tratamentului; monitorizare atenta a purtatorilor de VHB pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia

     

    Criterii de intrerupere a tratamentului:

     

  33. Intoleranta la tratament
  34. Esec terapeutic definit conform recomadarilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org)..

    V.Prescriptori:

     

  35. iniţierea se face de către medicii din specialitatile hematologie sau oncologie medicală, după caz
  36. continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog,după caz sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.
octombrie 8, 2017