ELTROMBOPAG

DCI ELTROMBOPAG

 

l. Indicaţia terapeutică

  1. Eltrombopag este indicat pentru tratamentul adulţilor cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică splenectomizaţi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).

     

  2. Eltrombopag poate fi luat în considerare în tratamentul de linia a doua a adulţilor nesplenectomizaţi pentru care tratamentul chirurgical este contraindicat.

     

  3. Criterii de includere în tratament

     

  4. pacienti adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică splenectomizaţi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi,
    imunoglobuline).
  5. tratamentul de linia a doua a adulţilor nesplenectomizaţi pentru care tratamentul
    chirurgical este contraindicat.

     

    lll. Criterii de excludere

     

  6. hipersensibilitatela eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

     

     

  7. Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului.

     

  8. Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite.

     

  9. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge şi menţine un număr de trombocite ≥ 50000/μl. Ajustările dozei se fac în funcţie de răspunsul trombocitar.

     

  10. doza uzuală iniţială la persoane cu PTI este de un comprimat de 50 mg Revolade pe zi. Daca pacientul provine din Asia de Est (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) poate fi necesar să începerea tratamentului cu o doză mai mică, de 25 mg.

     

  11. Administrare:

     

  12. Se înghite comprimatul întreg, cu apă
  13. cu 4 ore înainte de a lua ELTROMBOPAG și timp de 2 ore după ce se administreaza

    Revolade, nu se consumă nimic din următoarele:

  14. produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată
  15. lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
  16. antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri
    la stomac
  17. unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu,seleniu şi zinc ; dacă se consumă, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul pacientului.
  18. Administrarea medicamentul se va face imediat ce s-a amestecat pulberea
    cu apă. Dacă nu se va administra în maximum 30 minute, va trebui preparată o nouă doză.

     

  19. Ajustarea dozelor:

     

  20. Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de

    25 mg o dată pe zi.

  21. Trebuie să se aştepte cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în

    considerare o altă ajustare a dozei.

     

    Asociere: Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru PTI. Doza
    medicamentelor pentru PTI administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităţilor medicale, pentru a evita creşterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag.

    V. Monitorizarea tratamentului:

    Înaintea iniţierii tratamentului

     

  22. control oftalmologic pentru cataractă
  23. hemoleucograma completa (inclusiv numărul de trombocite, frotiu din sânge periferic)
  24. examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
  25. la pacienții nesplectomizați, trebuie inclusă o evaluare privind splenectomia.

    Periodic

     

  26. control oftalmologic pentru cataractă
  27. hemoleucograma completa (inclusiv numărul de trombocite si frotiu din sange periferic) repetata la anumite intervale de timp.
  28. examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubina), feritina (sideremie si CTLF),
  29. in caz de asociere interferon cu ELTROMBOPAG se va monitoriza apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după oprirea tratamentului cu ELTROMBOPAG.
  30. monitorizarea cardiac.ă
  31. Când se trece de la comprimate la pulbere pentru suspensie orală, numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal, timp de 2 săptămâni

     

    Vl. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag

     

  32. dacă numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi.

     

  33. Se vor efectua analize de laborator pentru testarea funcţiei ficatului, înainte de a începe tratamentul cu ELTROMBOPAG şi la anumite intervale în timpul tratamentului. Se poate întrerupe administrarea ELTROMBOPAG în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă apar alte semne de leziune a ficatului.

     

    Vll. Prescriptori

     

    Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic hematolog (din unităţile sanitare nominalizate pentru derularea subprogramului).