FULVESTRANTUM

DCI : FULVESTRANTUM

 

 

  1. Indicatia terapeutica

     

    Tratamentul neoplasmului glandei mamare, avansat loco -regional, metastatic sau recidivat, cu receptori estrogenici prezenți, la femeile post-menopauza, in caz de recidiva, in timpul sau după terapia antiestrogenica adjuvanta (la diagnosticul recidivei loco-regionale sau a bolii metastazate), sau in caz de evoluție sub tratament cu intenție paliativă cu un antiestrogenic, pentru pacientele cu boala local-avansata sau metastazată.

     

  2. Criterii de includere in tratament

     

  3. vârstă ≥ 18 ani

     

  4. pacienți diagnosticați cu neoplasm al glandei mamare, confirmat histologic sau citologic
  5. stadiul III sau IV, sau boala avansata loco-regional, metastazată sau recidivată

     

  6. examen IHC – receptori pentru estrogeni prezenți (ER+)

     

  7. status post-menopauzal

     

  8. dovada progresia bolii, in oricare dintre situațiile următoare:

     

  9. in timpul sau după hormonoterapia adjuvanta, la momentul diagnosticului recidivei loco-regionale sau a determinărilor secundare la distanta SAU

     

  10. in timpul sau după hormonoterapia cu intenție paliativă pentru boala avansata loco-regional sau metastazată.

     

  11. Criterii de excludere

     

  12. pacienti cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
  13. pe perioada sarcinii și alăptării;

     

  14. insuficiență hepatică severă.

     

    IV.    Doza si mod de administrare

    Denumire comerciala si forma de prezentare

     

    FULVESTRANTUM (Faslodex) – seringi preumplute ce contin 250 mg Fulvestrant în 5 ml solutie; Excipienți: etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin.

     

    Doza recomandata la femei adulte (inclusiv vârstnice):

     

    Doza recomandată de Fulvestrantum este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg, administrată la două săptămâni după doza inițială. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se exista beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de către pacient (efecte secundare, toxice, semnificative).

     

    Mod de administrare (tehnica):

     

    Fulvestrantum trebuie administrat ca două injecții consecutive a 5 ml prin injectare intramusculară lentă (1-2 minute/injecție), câte una în fiecare fesă (suprafață gluteală). Trebuie acordată atenție în cazul administrării Fulvestrantum în regiunea dorso-gluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic.

     


     

    Durata tratamentului

     

    Tratamentul cu fulvestrant trebuie sa continue atâta timp cât pacientul prezinta beneficiu clinic sau pana când tratamentul nu mai este tolerat de către pacient (toxicitate intolerabila).

     

    Atenționări speciale:

     

  15. Fulvestrantum trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență hepatică
    ușoară până la moderată.
  16. Fulvestrantum trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență renală
    severă
    (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
  17. Fulvestrantum trebuie utilizat cu prudență în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament
    anticoagulant, datorită administrării intramusculare.
  18. Trebuie acordată atenție în timpul administrării, în regiunea dorso-gluteală, datorită vecinătății traiectului nervului sciatic – risc pentru sciatica, nevralgie,
    durere neuropată
    asociata cu locul de administrare.
  19. Riscul de apariție a evenimentelor trombo-embolice (VTE) trebuie luată în considerare atunci când Fulvestrantum este prescris pacientelor aflate în grupa de risc pentru VTE.

     

  20. Risc potențial pentru apariția osteoporozei

     

  21. Monitorizarea tratamentului:

     

  22. Examen clinic complet

     

  23. Hemoleucograma, glicemie, creatinina, uree, GOT, GPT, gamma GT, bilirubina totala, sodiu, potasiu, calciu, fosfataza alcalina, LDH, albumina serica – periodic
  24. Examene imagistice – radiografie pulmonara, ecografie abdominala, ex CT / RMN, elastografie glande mamare si regiuni ganglionare, mamografie, scintigrafie osoasa – periodic

     

    VI.    Criterii pentru intreruperea tratamentului cu Fulvestrant :

     

    Tratamentul va continua atât cat pacientul va prezenta beneficiu clinic si cat va tolera tratamentul.

  25. Progresie clinica sau imagistica, pe baza examenului clinic sau a explorărilor
    imagistice:

    o Apariția leziunilor noi

     

    o Progresia bolii la nivelul leziunilor țintă pre-existente

  26. Progresie clinica (simptomatologie evidenta care atesta evoluția bolii

    deterioare simptomatica)

     

  27. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
  28. Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%; foarte frecvente): greața,

    creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, astenie, reacții la locul injectării.

     

  29. Reacții adverse frecvente (intre 1% si <10% incidenta): infecții ale
    tractului urinar, reacții de hipersensibilitate, anorexie, cefalee, trombo-

     

    embolism venos (VTE), vărsături, diaree, creșteri ale bilirubinei, erupții cutanate tranzitorii, durere de spate.

     

  30. Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidenta): reducerea
    numărului de trombocite, insuficienta hepatica, hepatita toxica, creșterea nivelului gama-GT

     

  31. Decizia medicului
  32. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul

     

    Prescriptori: medici specialiști Oncologie medicală.