IBRUTINIBUM

DCI: IBRUTINIBUM

 

DEFINITIA AFECTIUNII:

 

  1. pacienti adulti (peste 18 ani) cu LLC – în monoterapie, ca tratament de primă
    linie
  2. pacienti adulti (peste 18 ani) cu LLC care au primit anterior cel putin o linie de tratament – în monoterapie
  3. pacienţii adulti (peste 18 ani) cu LCM care nu au raspuns sau au recazut dupa tratamentul administrat anterior – în monoterapie
  4. boala activa: minim 1 criteriu IWCLL 2008 indeplinit
  5. diagnostic confirmat de LLC/ sau LCM (prin imunofenotipare prin citometrie in
    flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie)

     

    CRITERII DE EXCLUDERE

     

  1. Pentru LLC doza de ibrutinib recomandata este de 420mg (3 capsule de 140mg)
    odata pe

     

    zi, administrate oral

  2. Pentru LCM doza de ibrutinib recomandata este de 560mg (4caps de 140mg)
    odata pe zi,

     

    administrate oral

     

    Mod de administrare

     

    Ibrutinibul trebuie administrat oral odata pe zi cu un pahar cu apa la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Capsulele se inghit intregi, nu se deschid, nu se sparg, nu se mesteca. Se pot lua inainte sau dupa masa.

     

    Contraindicatii

     

  1. după iniţierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienţii cu LLC trataţi cu IBRUTINIB, s-a observat o creştere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creştere de ≥ 50% faţă de valoarea iniţială şi un număr absolut > 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei.
  2. această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic şi

    NU trebuie considerată boală progresivă, în absenţa altor constatări clinice.

     

  3. apare de obicei în primele câteva săptămâni de tratament cu IBRUTINIB (durata mediană de timp 1,1 săptămâni) şi de obicei dispare într-un interval median de timp de 18,7 săptămâni la pacienţii cu LLC.

     

    ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE.

     


     

  • IBRUTINIB nu trebuie administrat cu suc de grepfrut sau portocale de
    Sevilia.

     

  • Warfarina sau alţi antagonişti ai vitaminei K
    nu
    trebuie administraţi
    concomitent cu IBRUTINIB. Trebuie evitate suplimentele cum ar fi uleiul de
    peşte
    şi
    preparatele cu vitamina E.

     

  • Tratamentul cu IBRUTINIB trebuie întrerupt pentru un interval minim de 3-7 zile pre-
    şi post-operator
    în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale şi riscul
    de sângerare.

     

  • În caz de leucostază trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu IBRUTINIB.

     

  • In prezenta semnelor de boala pulmonara interstitiala (BPI) se intrerupe tratamentul cu ibrutinib si se administreaza tratament specific; daca simptomatologia persista se vor lua in considerare riscurile si beneficiile tratamentului cu ibrutinib si in cazul continuarii tratamentului se vor respecta ghidurile de modificare a dozelor.

     

  • La pacientii cu fibrilatie atriala cu risc crescut de evenimente tromboembolice la care alternativele terapeutice pentru ibrutinib nu sunt adecvate se va avea in vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat.
  • La pacientii cu fibrilatie atriala preexistenta ce necesita terapie anticoagulanta se vor lua in considerare alternative terapeutice la ibrutinib.

     

  • La pacientii cu risc de scurtare suplimentara a intervalului QT (ex: sindrom de QT scurt congenital sau existent acestui sindrom in antecedentele familiale) prescrierea ibrutinib trebuie facuta cu multa precautie si monitorizare atenta

     

  • In timpul tratamentului cu ibrutinib femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze mijloace de contraceptie

     

  • alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu ibrutinib

     

     

    PRESCRIPTORI

     

  • Medici specialisti hematologi (sau, dupa caz, specialisti de oncologie medicală, daca in judet nu exista hematologi).

     

  • Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog, sau oncolog