IMATINIBUM

DCI: IMATINIBUM

 

 

 

 

 

  1. PRESCRIEREA ŞI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN TUMORILE SOLIDE

     

     

     

     

    I. Indicații

     

    1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.

     

  2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ (risc mare sau intermediar) de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.

     

  3. Tratamentul pacienților adulți cu Dermatofibrosarcom Protuberans (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical.

     

     

     

  4. Criterii de includere

     

  5. Boala extinsă (avansată loco-regional sau metastatică)

     

  6. Boala localizată (operabilă)

     

  7. Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile şi/sau metastatice kit (CD117+) pozitive

     

  8. Tumori stromale gastro-intestinale operate radical cu risc crescut sau intermediar de recidivă/metastazare

     

  9. Dimensiune peste 3 cm, index mitotic crescut, localizare extra-gastrică, marginile chirurgicale microscopic pozitive sau ruptură tumorală spontană sau în cursul intervenției

     

  10. Vârsta peste 18 ani

     

  11. Indice de performanță ECOG 0-2

     

  12. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:
  13. Hb > 9 g/dl, Le > 3000/mm3, N > 1500/mm3, Tr > 100000/mm3

     

  14. Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaza (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze hepatice; transaminaza (AST/SGOT și ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice
  15. Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică)

     

     

     

     

    III. Criterii de excludere:

     

  16. Reacții adverse grave determinate de tratament, care fac imposibilă continuarea acestuia

     

  17. Boala progresivă

     

  18. Necomplianta pacientului

     

     

     

     

    IV. Modalitatea de administrare:

     

    Doza zilnică recomandată: 400 mg.

     

    În cazuri refractare, doza de Imatinib poate fi crescută la 800 mg sau se va trece la terapie cu sunitinib.

     

    Pentru dermatofibrosarcom protuberans doza recomandată de Imatinib este de 800 mg pe zi (în două prize de 400 mg).

     

    În studiile clinice efectuate la pacienții cu GIST sau dermatofibrosarcom protuberans, recidivate și / sau metastatice tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.

     

    Pentru tratamentul adjuvant al cazurilor de GIST operate cu risc de recidiva, durata tratamentului cu Imatinib este de 36 luni.

     

     

     

    V. Criterii de înterupere a tratamentului (temporară/definitivă la latitudinea medicului curant):

     

  19. reacţie adversă non-hematologică severă

     

  20. deces

    VI. Monitorizarea răspunsului la tratament:

     

    Evaluarea eficacității va fi efectuată prin explorări imagistice la 3 luni. La majoritatea pacienților activitatea antitumorală se evidențiază prin scăderea dimensiunilor tumorii, dar la unii pacienți se pot observa doar modificări ale densității tumorale evidențiate prin tomografie computerizată (TC), sau aceste modificări pot preceda o scădere întârziată a dimensiunilor tumorale. De aceea, atât dimensiunile tumorale cât și densitatea tumorală evidențiate prin TC, sau modificările persistente, evidenț iate prin IRM, trebuie să fie considerate ca fiind criterii pentru răspunsul tumoral. Explorarea FDG-PET s-a dovedit a fi foarte sensibilă în cazul evaluării precoce a răspunsului tumoral și poate fi utilă în cazurile incerte.

     

     

     

  21. Monitorizarea nivelului de TSH la pacienții cu tireidectomie și tratament de substituție hormonal

     

  22. funcţia hepatică (trasaminazele, blirubina și fosfataza alcalină) trebuie monitorizată periodic

     

  23. hemograma completă trebuie efectuată periodic

     

     

    VII. Reluare tratament (condiţii): N/A

     

     

     

    VIII. Modalităţi de prescriere:

     

  24. Pentru pacienţii nou diagnosticaţi tratamentul se iniţiază cu oricare dintre medicamentele corespunzătoare DCI Imatinibum care au această indicaţie, medicul prezentând pacientului cea mai bună opţiune atât din punct de vedere medical, cât şi financiar;

     

  25. În cazul iniţierii tratamentului cu medicamente generice la pacienţii nou diagnosticaţi, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniţial;

     

     

     

     

    IX. Prescriptori: inițierea se face de
    către medicii din specialitatea oncologie medicală.
    Continuarea tratamentului se face
    de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați.