INTERFERON ALFA 2B

DCI: INTERFERON ALFA 2B

 

 

  1. DEFINIŢIA AFECŢIUNII:

     

  2. Leucemie cu celule păroase

     

    I.CRITERII DE INCLUDERE:

     

  3. Tratamentul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase.

     

    II.TRATAMENT
    (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament):

     

  4. Doza recomandată este de 2 milioane UI/m2, administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), atât pentru pacienţii care au fost, cât şi pentru cei care nu au fost supuşi splenectomiei.
  5. La majoritatea pacienţilor cu leucemie cu celule păroase, normalizarea uneia sau mai multor variabile hematologice apare într-o perioadă de una până la două luni de tratament cu IntronA.

     

  6. Ameliorarea celor trei variabile hematologice (numărul de granulocite, numărul de trombocite şi nivelul de hemoglobină) pot necesita şase luni sau mai mult.

     

  7. Dacă boala nu prezintă o evoluţie rapidă sau dacă nu se manifestă o intoleranţă severă, trebuie menţinută această schemă de tratament.

     

    MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate):

     

  8. Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze pe parcursul tratamentului.

     

  9. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor.

     

  10. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare.

     

  11. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.

     

    III.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:

     

  12. Reacţii adverse:
  13. Intrerupere tratament în caz de:
  14. afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid;
  15. reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie);
  16. evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul;

     

  17. dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului
  18. Co-morbiditati:
  19. Afecţiuni psihiatrice
    severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.
  20. Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului.
  21. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită
    cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.

     

     

    IV.PRESCRIPTORI:

     

    Medicii Hematologi, Oncologi. Continuarea tratamentului se face de către medicii oncologi, hematologi sau în baza scrisorii medicale de către medicii desemnați.

     

  22. DEFINIŢIA AFECŢIUNII

     

  23. Leucemie mieloidă cronică

     

  24. CRITERII DE INCLUDERE (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):

     

  25. Leucemie mieloidă cronică: monoterapie: tratamentul pacienţilor adulţi cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloidă cronică cu translocaţie bcr/abl pozitivă.

     

  26. TRATAMENT (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament):

     

  27. Doza recomandată de IntronA este de 4 până la 5 milioane UI/m2, administrate zilnic, subcutanat.

     

  28. S-a demonstrat că unii pacienţi obţin un beneficiu în urma tratamentului cu

    IntronA, 5 milioane UI/m2, administrat zilnic, subcutanat, în asociere cu citarabina (Ara-C), 20 mg/m2, administrată zilnic, subcutanat, timp de 10 zile pe lună (până la o doză maximă zilnică de 40 mg).

     

  29. Când numărul de celule sanguine albe este sub control, pentru a menţine remisia hematologică trebuie să se administreze doza maximă tolerată de

     

    IntronA (4 -5 milioane UI/m2 şi zi).

     

    MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate):

     

  30. Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze pe parcursul tratamentului.

     

  31. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor.

     

  32. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare.

     

  33. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.

     

  34. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:

     

  35. Reacţii adverse:
  36. Intrerupere tratament în caz de:
  37. afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid;
  38. reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie);
  39. evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul;

     

  40. dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului
  41. Co-morbiditati:
  42. Afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.
  43. Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului.
  44. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită
    cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.

     

    Non-responder:

  45. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt după 8 – 12 săptămâni, dacă nu se realizează cel puţin o remisie hematologică parţială sau o citoreducţie relevantă din punct de vedere clinic.

     

    IV.PRESCRIPTORI:

     

    Medicii Hematologi, Oncologi. Continuarea tratamentului se face de către medicii oncologi, hematologi sau în baza scrisorii medicale de către medicii desemnați.

     

     

     

  46. DEFINIŢIA AFECŢIUNII:

     

    Limfom folicular

     

    I.CRITERII DE INCLUDERE (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):

     

  47. Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorală mare, ca terapie adjuvantă la chimioterapia asociată de inducţie, cum ar fi o schemă asemănătoare schemei CHOP.

     

  48. Încărcătura tumorală mare este definită ca având cel puţin una dintre următoarele caracteristici:
  49. masă tumorală mare (> 7 cm),
  50. apariţia unui număr de 3 sau mai multe determinări ganglionare (fiecare

    > 3 cm),

     

  51. simptome sistemice (pierdere în greutate > 10%, febră > 38° C, timp de peste opt zile sau transpiraţii nocturne),
  52. splenomegalie depăşind zona ombilicului,

     

  53. obstrucţie majoră a organelor sau sindrom de compresie, o afectare orbitală sau epidurală,

     

  54. efuziune seroasă sau leucemie.

     

    II.TRATAMENT (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament):

     

  55. Interferon alfa-2b poate fi administrat subcutanat, ca adjuvant la chimioterapie, în doză de 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), timp de 18 luni.

     

  56. Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP, dar dispunem de experienţă clinică numai pentru schemele de tratament CHVP (asocierea de ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă şi prednisolonă).

     

    MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate):

     

  57. Funcţia hepatică, formula
    leucocitară trebuie să se monitorizeze pe parcursul tratamentului.

     

  58. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor.

     

  59. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare.

     

  60. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.

     

    III.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:

     

  61. Reacţii adverse:
  62. Intrerupere tratament în caz de:
  63. afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid;
  64. reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie);
  65. evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul;

     

  66. dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului
  67. Co-morbiditati:
  68. Afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.
  69. Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului.
  70. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită
    cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.

     

     

    IV.PRESCRIPTORI:

     

  71. Medicii Hematologi, Oncologi. Continuarea tratamentului se face de către medicii oncologi, hematologi sau în baza scrisorii medicale de către medicii desemnați.

     

     

    D. DEFINIŢIA AFECŢIUNII

     

  72. Mielom multiplu

     

    I.CRITERII DE INCLUDERE (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):

     

  73. Ca terapie de întreţinere, la pacienţii la care s-a obţinut o remisiune obiectivă

    (o scădere cu peste 50% a proteinelor mielomatoase), ca urmare a chimioterapiei iniţiale de inducţie.

     

    II.TRATAMENT (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament):

     

  74. Mielom multiplu: Terapie de întreţinere: La pacienţii care se află în faza de platou (o reducere de peste 50% a proteinei mielomatoase) după chimioterapia iniţială de inducţie, interferon alfa-2b poate fi administrat în monoterapie, subcutanat, în doză de 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile).

     

    MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate):

     

  75. Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze pe parcursul tratamentului.

     

  76. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor.

     

  77. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare.

     

  78. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.

     

    III.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:

     

  79. Reacţii adverse:
  80. Intrerupere tratament în caz de:
  81. afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid;
  82. reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie);
  83. evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul;

     

  84. dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului
  85. Co-morbiditati:
  86. Afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.
  87. Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului.
  88. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită
    cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.

     

     

    IV.PRESCRIPTORI:

     

  89. Medicii Hematologi, Oncologi. Continuarea tratamentului se face de către medicii oncologi, hematologi sau în baza scrisorii medicale de către medicii desemnați.

     

     

  90. Definiţia afecţiunii

     

    – Melanom Malign

     

    I. Stadializarea afecţiunii Interferon alfa 2b este indicat în stadiile: IIB, IIC, IIIA, B, C de
    Melanom Malign

     

    II. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

     

    Interferon alfa 2b este indicat ca terapie adjuvantă la pacienţii care după intervenţia chirurgicală nu mai prezintă tumoră, dar la care există un risc crescut de recurenţă

     

    sistemică, de exemplu pacienţii cu interesare primară sau recurentă (clinică sau patologică) a ganglionilor limfatici.

     

  91. Criterii de excludere din tratament:

     

  92. Hipersensibilitate acută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie)
  93. Granulocitele < 500/mm3

     

  94. ALT/AST > 5 x limita superioară a valorii normale

     

  95. Antecedente de afecţiuni cardiace severe preexistente, de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată, infarct miocardic recent, tulburări de ritm cardiac severe
  96. Disfuncţie renală sau hepatică severă; incluzând cea produsă de metastaze

     

  97. Epilepsie şi/sau funcţie compromisă a sistemului nervos central (SNC)

     

  98. Hepatită cronică cu ciroză hepatică decompensată

     

  99. Hepatită cronică la pacienţi care sunt sau au fost trataţi recent cu medicamente imunosupresoare, excluzând întreruperea pe termen scurt a corticosteroizilor.
  100. Hepatită autoimună sau altă boală autoimună în antecedente

     

  101. Transplant cu tratament imunosupresor

     

  102. Afecţiune tiroidiană preexistentă, cu excepția cazului în care aceasta poate fi controlată prin tratament convenţional
  103. Existenţa sau antecedente de boală psihică severă, în special depresie severă, ideaţie suicidară sau tentativă de suicide
  104. Alăptarea

     

    IV. Criterii de întrerupere a tratamentului:

     

  105. Hipersensibilitate acută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie)
  106. Granulocitele < 500/mm3 (întrerupere temporară a administrării medicamentului) sau Granulocitele < 250/mm3 (întrerupere permanentă a administrării medicamentului)

     

  107. ALT/AST > 5 x limita superioară a valorii normale (întrerupere temporară a administrării medicamentului), sau ALT/AST > 10 x limita superioară a valorii normale (întrerupere permanentă a administrării medicamentului)

     

  108. Intoleranţa persistentă după ajustarea dozei de interferon alfa 2b

     

  109. Evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia),

     

  110. Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare)

     

  111. Prelungirea markerilor de coagulare la pacienții cu hepatită cronică

     

  112. Afecţiuni oftalmologice noi sau agravarea cele preexistente

     

  113. Depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid

     

  114. Alăptarea

     

    V. Tratament

    Terapie de inducţie: interferon alfa -2b intravenos, 20 milioane UI/m2 zilnic, timp de 5 zile/săptămână, timp de 4 săptămâni;

     

    Tratament de întreţinere, 10 milioane UI/m2 subcutanat, de 3 ori pe săptămână (o dată la două zile), timp de 48 săptămâni.

    Alternativa de tratament – regimul cu doze medii / mici (pentru pacientii cu toleranta dificila a dozelor mari): interferon alfa-2b subcutanat, 3 milioane UI/m2, 3 zile pe saptamana.

     

    VI. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi

     

    diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine serice, bilirubină serică şi creatinină serică) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte şi apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu interferon alfa 2b

     

    Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze săptămânal în timpul fazei de inducţie a terapiei şi lunar în timpul fazei de întreţinere a terapiei

     

    Electrocardiograma trebuie efectuată înainte şi în timpul tratamentului cu interferon alfa 2b la pacienţii cu tulburări cardiace preexistente şi/sau care sunt în stadii avansate de cancer

     

    Înainte de iniţierea tratamentului, la toţi pacienţii trebuie efectuat un examen oftalmologic

     

    Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor.

     

    La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare.

     

    Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.

     

    VII. Reluarea tratament

     

    După remiterea reacției adverse, tratamentul se va relua la 50% din doza anterioară.

     

  115. Prescriptori Medici specialişti oncologie medicală.
    Continuarea tratamentului se
    face de către medicii oncologi sau în baza scrisorii medicale de către medicii desemnați.

     

  116. Definiţia afecţiunii

     

    Tumoră carcinoidă

     

  117. Stadializarea afecţiunii – Tumoră carcinoidă
  118. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

     

    Tratamentul tumorilor carcinoide cu metastaze limfatice ganglionare sau hepatice şi

    cu „sindrom carcinoid”.

     

  119. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)

     

    Doza uzuală este de 5 milioane UI (3 – 9 milioane UI), administrată subcutanat, de trei

    ori pe săptămână, (o dată la două zile). Pentru pacienţii cu boală avansată, poate fi necesară o doză zilnică de 5 milioane UI. Tratamentul trebuie întrerupt temporar în

     

    timpul şi după intervenţia chirurgicală. Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa-2b.

     

     

    IV.

     

    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)

     

     

    Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.

     

  120. Criterii de excludere din tratament:

     

  121. Reacţii adverse

    Intrerupere tratament în caz de afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid; reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul; dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului

     

    Afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.

    Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.

  122. Non-responder NA
  123. Non-compliant NA

    Reluare tratament (conditii) – NA

     

    VI: Prescriptori– Medici specialisti oncologie medicala