INTERFERONUM ALFA 2A

DCI INTERFERONUM ALFA 2A

 

 

  1. DEFINIŢIA AFECŢIUNII

     

    – Leucemia cu celule păroase

     

  2. CRITERII DE INCLUDERE:

     

  3. Leucemia cu celule paroase.

     

  4. TRATAMENT
    (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de
    tratament):

     

  5. Tratament iniţial.

     

  6. 3 milioane U.I. zilnic, administrate subcutanat, timp de 16 – 24 săptămâni.

     

  7. În cazul apariţiei intoleranţei, fie se reduce doza zilnică la 1,5 milioane U.I., fie se injectează 3 milioane U.I. de trei ori pe săptămână, fie se reduc atât doza cât şi frecvenţa administrării. (1,5 milioane U.I. de 3 ori pe săptămână).

     

  8. Tratament de întreţinere.

     

  9. 3 milioane U.I., de trei ori pe săptămână injectate subcutanat.

     

  10. În caz de intoleranţă, se va reduce doza la 1,5 milioane U.I. de trei ori pe săptămână.
  11. Durata tratamentului.

     

  12. Tratamentul trebuie efectuat aproximativ şase luni, după care medicul va aprecia dacă pacientul a răspuns favorabil, deci se

    continuă tratamentul, sau dacă nu a răspuns la terapie, situaţie în care tratamentul se întrerupe.

  13. Unii pacienţi au fost trataţi până la 20 de luni, fără întrerupere.

     

  14. Durata optimă de tratament cu Roferon-A, în cazul leucemiei cu celule păroase, nu a fost încă determinată.

     

  15. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI
    (parametrii clinico-paraclinici şi
    periodicitate):

     

  16. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete
    atât la
    începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon.

     

  17. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor.

     

  18. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor.

     

  19. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.

     

    IV.    CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:

     

  20. hipersensibilitate
    în antecedente la interferon alfa-2a recombinant sau la
    oricare dintre componentele preparatului;

     

  21. afectare severă cardiacă
    sau
    boli cardiace în antecedente
    ; nu au fost
    observate efecte cardiotoxice directe, dar există probabilitatea ca anumite simptome acute, (de exemplu febră, frisoane), asociate în mod frecvent administrării de Roferon-A, să exacerbeze afecţiuni cardiace
    preexistente;

     

  22. disfuncţie severă
    renală
    ,
    hepatică
    sau a
    măduvei hematopoietice
    ;
  23. epilepsie
    şi/sau alte
    disfuncţii ale sistemului nervos central
    ;
  24. hepatită cronică decompensată
    sau
    ciroză hepatică severă
    ;
  25. hepatită cronică care este sau a fost tratată recent cu agenţi imunosupresori, cu excepţia tratamentului de scurtă durată cu
    glucocorticoizi;

     

  26. leucemie mieloidă cronică
    la bolnavi, la care este planificat sau posibil în viitorul apropiat un transplant alogen de măduvă osoasă.

     

  27. Reacţii adverse:

     

  28. Majoritatea pacienţilor au prezentat simptome pseudo-gripale, ca

    astenie, febră, frisoane, scăderea apetitului, dureri musculare, cefalee, artralgii şi transpiraţie.

     

  29. Aceste efecte adverse acute pot fi de obicei reduse sau eliminate prin administrarea simultană de paracetamol şi tind să se diminueze la continuarea terapiei sau la reducerea dozei. Uneori,

     

    continuarea tratamentului poate fi însoţită de slăbiciune, stare de oboseală.

     

  30. Aproximativ două treimi din bolnavii canceroşi au acuzat anorexie, iar o jumătate, greaţă. Voma, tulburările de gust, senzaţia de uscăciune a gurii, scăderea în greutate, diarea şi durerile

     

    abdominale de intensitate mică sau moderată; mai rar au fost semnalate: constipaţie, flatulenţă; ocazional s-a produs pirozis, activarea ulcerului şi hemoragii gastrointestinale minore.

     

  31. Ameţeală, vertij, tulburări de vedere, scăderi ale funcţiei cerebrale, tulburări de memorie, depresie, somnolenţă, confuzie mentală,

    nervozitate şi tulburări de somn.

    o    Alte    complicaţii    neobişnuite    constau    în:    tendinta    la    suicid,

     

    somnolenţa puternică, convulsiile, coma, accidente cerebrovasculare, impotenţa tranzitorie, retinopatia ischemică.

     

  32. PRESCRIPTORI:

     

  33. Medici Hematologi, Oncologi. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog, hematolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii desemnaţi.

     

     

  34. DEFINIŢIA AFECŢIUNII

     

    – Leucemia mieloida cronica

     


     

  35. STADIALIZAREA AFECŢIUNII:

     

  36. Roferon a este indicat în tratamentul leucemiei mieloide cronice cu cromozom Philadelphia prezent.

     

  37. CRITERII DE INCLUDERE
    (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc):

     

  38. Leucemie mieloida cronica cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloida cronica cu translocatie bcr/abl positiva.

     

  39. TRATAMENT
    (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de
    tratament):

     

  40. Schema de tratament.

     

  41. La pacienţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult, Roferon-A se

     

     

    injectează

     

    subcutanat

     

    8-12 săptămâni, după următoarea

     

    schemă:

     

     

  42. zilele 1 – 3: 3 milioane U.I./zi
  43. zilele 4 – 6: 6 milioane U.I./zi
  44. zilele 7 – 84: 9 milioane U.I./zi.

     

  45. Durata tratamentului.

     

  46. Pacienţii trebuie trataţi cel puţin 8săptămâni, preferabil 12
    săptămâni, înainte ca medicul să decidă continuarea terapiei la cei

     

    ce au răspuns la aceasta sau întreruperea ei în cazul pacienţilor ai căror parametri hematologici nu sau modificat.

     

  47. La pacienţii cu răspuns favorabil, tratamentul trebuie continuat
    până la obţinerea unei remisiuni hematologice complete, fără a depăşi 18 luni.

     

  48. Toţi pacienţii cu răspuns hematologic complet trebuie trataţi în continuare cu 9 milioane U.I./zi (optimal) sau 9 milioane U.I., de

    trei ori pe săptămână (minimal), pentru a face cât mai repede
    posibil remisiunea citogenetică.

     

    o    Durata optimă de tratament a leucemiei mieloide cronice cu Roferon-A nu a fost încă determinată, deşi s-au constatat remisiuni citogenetice la doi ani după începerea tratamentului.

     

    IV.    MONITORIZAREA TRATAMENTULUI
    (parametrii clinico-paraclinici şi
    periodicitate):

     

  49. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete
    atât la
    începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon.

     

  50. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al

     

    granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor.

     

  51. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor.

     

  52. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.

     

    V.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:

     

  53. leucemie mieloidă cronică la bolnavi la care este planificat sau posibil în viitorul apropiat un transplant alogen de măduvă osoasă.

     

  54. Reacţii adverse:
  55. Intrerupere tratament în caz de:
  56. afectiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideatie suicidala
    severa şi persistenta, tentativa de suicid,
  57. reactii de hipersensibilitate acuta(urticarie, angioderm, constrictie brionsica, anafilaxie).
  58. În cazul existenţei de disfuncţii renale, hepatice sau medulare

    uşoare sau medii, este necesară monitorizarea atentă funcţiilor
    acestor organe.

     

  59. Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a tuturor pacienţilor. S-a observat în cazuri rare tendinţa la suicid la pacienţii în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se

    recomandă întreruperea tratamentului.

     

  60. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin

     

    frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor.

     

  61. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon-A.

     

  62. Co-morbiditati:

     

  63. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect

    supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor.

  64. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a

    pacientilor.

     

  65. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.

     

    RELUARE TRATAMENT
    (conditii) –NA

     

    VI.    PRESCRIPTORI:

     

  66. Medici Hematologi, Oncologi. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog, hematolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii desemnaţi.

     

    C. DEFINIŢIA AFECŢIUNI

     

  67. Limfom cutanat cu celule T

     

    I.CRITERII DE INCLUDERE
    (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc):

     

  68. Limfom cutanat cu celule T

     

    II.TRATAMENT
    (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament):

     

  69. Tratament iniţial.

     

  70. În cazul pacienţilor de 18 ani sau peste această vârstă, doza trebuie crescută gradat, până la 18 milioane U.I. pe zi, pentru o durată totală de tratament de 12 săptămâni, conform schemei
    următoare:
  71. zilele 1 – 3: 3 milioane U.I./zi
  72. zilele 4 – 6: 9 milioane U.I./zi
  73. zilele 7 – 84: 18 milioane U.I./zi

     

  74. Tratament de întreţinere.

     

  75. Roferon-A se administrează de trei ori pe săptămână, în doza maximă tolerată de pacient, fără a depăşi 18 milioane U.I.

     

  76. Durata tratamentului.

     

  77. Pacienţii trebuie trataţi cel puţin 8 săptămâni, preferabil 12
    săptămâni, înainte ca medicul să decidă continuarea terapiei la

     

    cei care au răspuns la aceasta, sau întreruperea ei la cei care ce nu au răspuns.

     

    o    Durata minimă a terapiei, în cazul pacienţilor cu răspuns favorabil este de 12 luni (pentru a mări şansele obţinerii unui
    rezultat optim prelungit).

  78. Unii pacienţi au fost trataţi timp de 40 de luni fără întrerupere.

     

  79. Nu a fost încă determinată exact durata tratamentului cu Roferon-A în cazul limfomului cutanat cu celule T.

     

    III.MONITORIZAREA TRATAMENTULUI
    (parametrii clinico-paraclinici şi
    periodicitate):

     

  80. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete
    atât la
    începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon.

     

  81. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al

     

    granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor.

     

  82. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor.

     

  83. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.

     

    IV.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:

     

  84. Reacţii adverse:
  85. Intrerupere tratament în caz de:
  86. afectiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideatie suicidala
    severa şi persistenta, tentativa de suicid,
  87. reactii de hipersensibilitate acuta(urticarie, angioderm, constrictie brionsica, anafilaxie).
  88. În cazul existenţei de disfuncţii renale, hepatice sau medulare

    uşoare sau medii, este necesară monitorizarea atentă funcţiilor
    acestor organe.

  89. Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a

    tuturor pacienţilor. S-a observat în cazuri rare tendinţa la suicid la pacienţii în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului.

     

  90. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte

    riscul infecţiilor sau hemoragiilor.

     

  91. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon-A.

     

  92. Co-morbiditati:

     

  93. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte

    riscul infecţiilor sau hemoragiilor.

     

  94. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor.

     

  95. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.

     

    RELUARE TRATAMENT
    (conditii) –NA

     

    V.PRESCRIPTORI:

     

  96. Medici Hematologi, Oncologi. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog, hematolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii desemnaţi.

     

    D. DEFINIŢIA AFECŢIUNII

     

  97. Limfom non-Hodgkinian folicular

     

    I.STADIALIZAREA AFECŢIUNII:

     

  98. Limfomul non-Hodgkin folicular în stadiu avansat.

     

    II.CRITERII DE INCLUDERE
    (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc):

     

  99. Limfomul non-Hodgkin folicular.

     

    III.TRATAMENT
    (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament):

     

  100. Roferon-A se administrează concomitent cu tratamentul convenţional (de exemplu asociaţia ciclofosfamidă, prednison, vincristină şi doxorubicină), în funcţie de schema chimioterapică, câte 6 milioane
    U.I./m2
    injectate subcutanat din ziua 22 până în ziua 26 a fiecărui ciclu de 28 de zile.

     

    IV.MONITORIZAREA TRATAMENTULUI
    (parametrii clinico-paraclinici şi
    periodicitate):

     

  101. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete
    atât la
    începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon.

     

  102. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor.

     

  103. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor.

     

  104. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.

     

    V.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:

     

  105. Reacţii adverse:
  106. Intrerupere tratament în caz de:
  107. afectiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideatie suicidala
    severa şi persistenta, tentativa de suicid,
  108. reactii de hipersensibilitate acuta(urticarie, angioderm, constrictie brionsica, anafilaxie).

     

  109. În cazul existenţei de disfuncţii renale, hepatice sau medulare
    uşoare sau medii, este necesară monitorizarea atentă funcţiilor

    acestor organe.

     

  110. Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a tuturor pacienţilor. S-a observat în cazuri rare tendinţa la suicid la pacienţii în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului.

     

  111. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte

    riscul infecţiilor sau hemoragiilor.

     

  112. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon-A.
  113. Co-morbiditati:

     

  114. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin

     

    frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor.

  115. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a

    pacientilor.

  116. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va

    controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.

    VI.PRESCRIPTORI:

     

  117. Medici Hematologi, Oncologi. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog, hematolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii desemnaţi.