Ledipasvirum+Sofosbuvirum

DCI Combinații (Ledipasvirum+Sofosbuvirum)

 

 

1. Criterii de includere

 

Pacienții post transplant hepatic indiferent de gradul de fibroză.

 

  1. Criterii de excludere/contraindicații:

     

  2. Pacienții cu insuficiență renala severă (rata de filtrare glomerulară <30ml/min la 1,73 m2, creatinina serică > 2mg/dL)

     

  3. Pacienții a căror durată estimată de viață se apreciază că va fi mai mică de 1 an.
  4. Contraindicațiile Ribavirinei (daca este cazul): sarcina (cu test de sarcina la start, pe parcursul terapiei + anticoncepționale și încă 6 luni de la terminarea tratamentului), alăptarea, soțul/soției gravide.
  5. Pacienții coinfectați cu HIV cu CD4 mai mic de 200 celule pe mm3
  6. Contraindicațiile medicamentoase: vezi Rezumatului Caracteristicilor Produsului DCI Combinații (Ledipasvirum + Sofosbuvirum)

     

  7. Tratament

     

    DCI Combinații (90 mg ledipasvirum plus 400 mg sofosbuvirum co-formulate intr-o

     

    singura tableta) o tableta pe zi + Ribavirină 1000mg sau 1200 mg în funcție de greutatea

     

    corporală. Durata tratamentului este de 12 săptămâni

     

  8. La cirozele decompensate se începe cu Ribavirină 600 mg/zi şi dozele se cresc treptat în funcţie de toleranţa pacientului până la doza maximă tolerată, conform recomandărilor din RCP-ul produsului). Durata
    tratamentului este de 12 săptămâni.
  9. La pacienții cu intoleranta la Ribavirina, la pacientii cu hemoglobina ≤10 g/dl și la cei la care valorile hemoglobinei scad sub 8,5/dl în ciuda reducerii treptate a dozelor (reducerea dozelor de Ribavirina se face „in trepte”, incepand de la hemoglobina 10g/dL, cu 200mg) tratamentul se face fără
    Ribavirină. Durata tratamentului este de 12 săptămâni.

     

  10. Coinfecția cu HBV-evidentă sau ocultă, cu viremie prezentă, se tratează concomitent și pentru virusul B ( cu analogi nucleotidici/zidici).

     

  11. Monitorizarea tratamentului

     

  12. Dupa obținerea răspunsului terapeutic virusal- pacienții vor fi monitorizați în centrele de transplant conform protocoalelor specifice pacienților transplantați.

     

  13. Pacienții cu ciroză hepatică întră și în sistemul de monitorizare standardizat

     

    în centrele de gastroenterologie: evaluare la 6 luni a probelor biologice,

     

    AFP,ecografie(la suspiciunea de HCC-CT sau-IRM cu substanșă de contrast,după caz), endoscopie.

     

    5. Criterii de evaluare a rezultatului medical

     

  14. Raspuns virusologic sustinut (SVR): ARN-VHC nedectabil la sfarsitul
    tratamentului și la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului.

     

  15. Raspuns tardiv: ARN-VHC detectabil la sfarsitul tratamentului dar cu valori sub
    limita de 15UI/ml. ARN-VHC nedectabil la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului

     

  16. Lipsa de raspuns: ARN-VHC detectabil-Valori peste 15 uI/ml la sfarsitul
    tratamentului.In aceasta situatie nu se mai determina ARN-VHC la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului.

     

  17. Recadere: ARN-VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului
    și ARN-VHC cu valori
    peste 15UI/ml la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului.

     

    6. Prescriptori

     

    Medicii din specialitatea gastroenterologie din centrele în care s-a efectuat transplantul hepatic.