LIXISENATIDUM

DCI LIXISENATIDUM

 

” I. Criterii de includere în tratamentul specific:

 

A. Lixisenatida este indicata la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în asociere cu medicamente hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină bazală, în vederea obţinerii controlului glicemic atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al

glicemiei.

1. în terapia dublă în asociere cu:

  1. metformina, la pacienţii cu glicemia insuficient controlată, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în doza maximă tolerată (valoarea HbA1c > 7%)
  2. un derivat de sulfoniluree la pacienţii care prezintă intoleranţa la metformină sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată deşi măsurile de respectare a stilului de viaţă şi administrarea unui derivat de sulfoniluree, în doza maximă tolerată au fost aplicate de cel puţin 3 luni. (valoarea HbA1c > 7%).

    2. în terapia triplă

  3. la pacienţi cu DZ tip 2 la care, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în asociere cu derivaţi de sulfoniluree, în doze maxime tolerate, valoarea HbA1c > 7%.

    B. Lixisenatida este indicată în tratamentul diabetului zaharat tip 2 ca tratament adjuvant la insulină bazală, cu sau fără metformin şi/ sau pioglitazonă la adulţii la care nu s-a obţinut un control glicemic adecvat cu aceste medicamente.

     

    II. Doze şi mod de administrare

     

    Doze

    Doza iniţială: schema de tratament se începe cu o doză de 10 μgLixisenatida, administrată o dată pe zi, timp de 14 zile.

    Doza de întreţinere: în ziua 15, se începe administrarea unei doze fixe de întreţinere a 20 μg Lixisenatida, o dată pe zi. Lixisenatida 20 μg soluţie injectabilă este disponibil pentru doza de întreţinere.

    Mod de administrare: Lixisenatida se administrează o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea oricărei mese a zilei. Este preferabil ca injecţia prandială de Lixisenatida să se administreze înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce s-a ales cea mai convenabilă masă. Dacă se omite administrarea unei doze de Lixisenatida , aceasta trebuie injectată în timpul orei de dinaintea următoarei mese.

    Atunci când Lixisenatida este adaugată tratamentului existent cu metformină, doza curentă de metformină se poate administra în continuare nemodificată.

    Atunci când Lixisenatida este adaugată tratamentului existent cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree, din cauza

    riscului crescut de hipoglicemie.

    Utilizarea Lixisenatida nu necesită monitorizare specifică a glicemiei. Cu toate acestea, atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, pot deveni necesare monitorizarea glicemiei sau auto-monitorizarea glicemiei, pentru a ajusta dozele de sulfoniluree sau de insulină bazală.

     

    Lixisenatida trebuie injectată subcutanat, la nivelul coapsei, abdomenului sau în regiunea superioară a braţului.

    Lixisenatida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.

     

     

    III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice

     

  4. Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie probată la intervale regulate de 1-3 luni.
  5. Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială şi a HbA1c.
  6. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic-valorile glicemiei bazale, postprandiale si HbA1C% şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse. La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calitaţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât mai bun.

     

     

    IV. Contraindicaţii

     

  7. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
  8. LIXISENATIDA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.

     

    V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

     

  9. Pancreatită acută

    Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu lixisenatidă; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită.

     

    2.Afecţiuni gastro-intestinale severe

    Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale. Lixisenatida nu a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la această grupă de pacienţi.

     

    3. Insuficienţă renală

    Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă clearance-ul creatininei sub 30 ml/min)sau cu boală renală în stadiu terminal.

     

    4.Hipoglicemie

    Pacienţii trataţi cu Lixisenatida împreună cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau a celei de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere

     

    cu insulină bazală şi o sulfoniluree-impreună, din cauza riscului crescut de hipoglicemie.

     

    5.Asocieri cu alte medicamente

    Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală. Lixisenatidă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust.

     

    6.Grupe de pacienţi care nu au fost incluse în studii

    Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-4).

     

    7.Deshidratare

    Pacienţii trataţi cu lixisenatidă trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide.

     

    8.Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

    La femeile aflate la vârsta fertilă lixisenatida nu este recomandata daca nu se utilizează măsuri de contracepţie.

    Sarcina

    Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei. Tratamentul cu lixisenatida trebuie întrerupt dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă. Alăptarea

     

    Nu se cunoaşte dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

    Fertilitatea

    Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii.

     

  10. Pacienţi cu insuficienţă hepatică – La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica lixisenatidei.
  11. Copii şi adolescenţi – Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani.
  12. Hipoglicemia

     

     

    VI. Reacţii adverse

     

    1.Hipoglicemie

     

    2.Tulburări gastro-intestinale

     

    3.Reacţii la nivelul locului de injectare

     

    5.Reacţii alergice

     

    Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse raportate (cum sunt reacţiile anafilactice, angioedemul şi urticaria)au fost uşoare în severitate.

     

    6.Frecvenţa cardiacă

    A fost observată o creştere tranzitorie a frecvenţei cardiace după administrarea a 20 μg lixisenatidă. La pacienţii trataţi cu lixisenatidă au fost raportate aritmii cardiace, în special tahicardie şipalpitaţii.

     

    Supradozaj

     

    În caz de supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat, în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului (creştere a

    incidenţei tulburărilor gastro-intestinale), iar doza de lixisenatidă trebuie redusă la doza prescrisă.

     

    VII. Intreruperea tratamentului: decizia de intrerupere temporară sau definitivă a
    tratamentului va fi luată în functie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte.

     

    VIII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti
    cu competenţa în diabet iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnati conform prevederilor legale in vigoare, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”