NELARABINUM

DCI: NELARABINUM

I.DEFINIŢIA AFECŢIUNII:

  1. leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi
  2. limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).

    II.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC

  3. Pacienţi cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi
  4. limfom limfoblastic cu celule T (LL-T),
  5. care nu au răspuns sau au suferit o recădere
  6. în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.

    III.TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament)

  7. Doze
  8. Nelarabina se administrează doar pe cale intravenoasă şi trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea

    medicamentelor citotoxice.

    o    Doza recomandată de nelarabină pentru adulţi este de 1500
    mg/m2
    administrată intravenos în decurs de peste două ore în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile.

  9. Doza recomandată de nelarabină pentru copii şi adolescenţi (cu varsta mai mica de 21 de ani) este de 650 mg/m2 administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile.
  10. Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani.
  11. Mod de administrare:

    Nelarabina nu trebuie diluată înaintea administrării. Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într- o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un recipient din sticlă şi administrată intravenos sub forma unei perfuzii cu durata de două ore la pacienţii adulţi şi cu durata de o oră la copii şi adolescenţi.

     

  12. Ajustarea dozelor:
  13. Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente
    adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor
    terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de
  14. Amânarea dozelor ulterioare este o posibilitate în cazul altor toxicităţi,
    inclusiv toxicitatea hematologică.
  15. Numărul de pacienţi cu vârsta peste 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină a fost insuficient pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
  16. Nelarabina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică.
  17. Perioada de tratament
  18. Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.

    MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ŞI PERIODICITATE)

  19. Se recomandă ca pacienţii care primesc tratament cu nelarabină să fie observaţi
    atent pentru orice semne sau simptome de
    toxicitate neurologică
    .
  20. Hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat.
  21. Se recomandă ca în timpul tratamentului cu nelarabină, pacienţii cu insuficienţă
    renală
    trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor toxice.
  22. Se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienţilor cu risc de sindrom de
    liză tumorală.

    CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE

  23. Eficienţa terapiei se evaluează până la apariţia unui răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5%, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet) sau o până la apariţia unui răspuns complet cu sau fără recuperare
    hematologică.

    CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

     

    Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (CTUEA INC).

  24. Hipersensibilitate
    la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

    IV.PRESCRIPTORI

  25. Medicii din specialităţile hematologie, hemato-oncologie pediatrica sau oncologie medicală, după caz.