NILOTINIBUM

DCI: NILOTINIBUM

 

I.Indicatie:

 

  1. Leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+)

     

     

    II. Criterii de includere:

     

    Nilotinib este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:

     

  1. Doze:

     

    – Doza recomandată de Nilotinib este:

  2. 300 mg de două ori pe zi la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC în fază cronică (tratament de primă linie),

     

  1. trebuie întreruptă administrarea, aceasta putând fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi,

    după remisiunea manifestărilor toxice.

     

  • dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la doza iniţială de 300 mg de două ori pe zi la pacienţii cu diagnostic recent de LGC, în fază cronică, sau la 400 mg de două ori pe zi la pacienţi cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică şi accelerată.

     

  • Creşteri ale valorilor lipazemiei:

     

  • in cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale valorilor lipazemiei, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
  • valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.
  • Creşteri ale valorilor bilirubinemiei
    şi ale concentraţiilor plasmatice ale
    transaminazelor hepatice
    :

     

  • in cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei şi transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o

    dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.

     

  1. valorile bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.

     

     

    V.Monitorizarea tratamentului
    :

     

  • definirea raspunsului la tratament si monitorizarea se face conform recomandarilor ELN (European Leukemia Net)
  • precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante; monitorizare atentă pentru evidenţierea unui efect asupra intervalului QTc; efectuarea unei ECG iniţiale înainte de începerea tratamentului cu nilotinib precum şi ulterior, periodic, pe parcursul terapiei.

     

  • Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuiesc corectate înainte de administrarea nilotinib şi trebuiesc monitorizate periodic pe parcursul terapiei.

     

    VI.Criterii de intrerupere a tratamentului:

     

  • Intoleranta la tratament

     

  • Esec terapeutic definit conform recomadarilor ELN (European Leukemia Net) curente.

     

    VII.Prescriptori:

     

  • iniţierea se face de către medicii din specialitatile hematologie sau oncologie medicală, după caz
  • continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog,după caz sau pe baza scrisorii medicale de către medicii desemnaţi