OFATUMUMAB

DCI: OFATUMUMAB

 

I. DEFINITIA AFECTIUNII

 

Leucemia Limfatica Cronica (LLC)

 

 

II. INDICATII TERAPEUTICE

 

  1. Leucemia limfatica cronica netratata anterior
    pentru pacienţii cu diagnostic de leucemie
    limfocitară cronică, care nu au primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină – Ofatumumab în asociere cu Clorambucil sau

    Bendamustină;

     

  2. Leucemia limfatica cronica refractara
    la pacienţii cu diagnostic de leucemie limfocitară
    cronică refractari la tratamente cu fludarabină şi alemtuzumab;

     

  3. Leucemia limfatica cronica recidivata (definita ca un pacient căruia i s-a administrat
    minimum un tratament pentru LLC și care a obținut anterior remisiune/răspuns complet(ă) sau

     

    parțial(ă), dar    care, după o perioadă de șase sau mai multe luni, a prezentat semne ale

     

    progresiei bolii) – Ofatumumab in asociere cu Fludarabina si Ciclofosfamida 4. Vârsta > 18 ani;

     

     

    III. CRITERII DE INCLUDERE:

     

  4. Leucemie limfatica cronica diagnosticata conform criteriilor internationale cu boala activa care necesita tratament; boala activa: minim 1 criteriu IWCLL 2008 indeplinit:

     

  5. insuficienta medulara progresiva (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie)

     

  6. splenomegalie masiva (>6 cm sub rebordul costal) / progresiva / simptomatica

     

  7. limfadenopatie masiva (> 10 cm in diametrul cel mai mare) / progresiva / simptomatica
  8. limfocitoza progresiva cu crestere >50% in 2 luni sau timp de dublare limfocitara (LDT) sub 6 luni

     

  9. Oricare dintre urmatoarele simptome:

     

  10. scadere ponderala ≥10% in ultimele 6 luni

     

  11. status de performanta ECOG ≥2 ( incapabil de munca sau de a desfasura activitati uzuale)
  12. Febra >380 cu durata de ≥2 saptamani fara dovada de infectie
  13. Transpiratii nocturne cu durata de >1 luna fara dovada de infectie

     

     

  14. Leucemie limfatica cronica : a. netratat anterior

     


     

    b.    ineligibila pentru tratamentul pe baza de fludarabina datorita comorbiditatilor

  15. Leucemia limfatica cronica refractara la tratamentele cu fludarabina si Alemtuzumab,

     

  16. Leucemie limfatica cronica recidivata

     

  17. Varsta peste 18 ani

     

     

     

    IV. CRITERII DE EXCLUDERE:

     

    1.Infectii severe, active

     

  18. Hepatita cronica VHB+ activa

     

  19. Hipersensibilitate la substanta activa sau la excipientii din compozitia produsului.

     

     

    V. METODE DE DIAGNOSTIC, STADIALIZARE SI EVALUARE RISC:

     

  20. anamneza, examen clinic

     

  21. hemoleucograma + formula leucocitara

     

  22. examen medular

     

  23. imunofenotiparea limfocitelor din sange si/sau maduva prin citometrie în flux sau

     

  24. examen histopatologic + teste imunohistochimice

     

  25. testele citogenetice si de biologie moleculara aduc suplimentar elemente de prognostic, dar nu sunt obligatorii pentru stabilirea diagnosticului.
  26. probe biochimice: fibrinogen, proteina C reactiva, lacticodehidrogenaza serica, functia

     

    renala, functia hepatica

     

    8. examenele    imagistice    (radiografie,    ecografie,    tomografie)    permit    completarea

     

    diagnosticului şi stadializarea (stabilirea gradului de extensie al bolii la diagnostic).

     

  27. testarea infectiei cu virusul hepatitic B trebuie efectuata la toti pacientii inaintea inceperii tratamentului (cel putin AgHBs si anti HBc) deoarece pacientii cu hepatita activa trebuiesc exclusi din tratament iar cei cu serologie pozitiva trebuie sa fie evaluati si sa primeasca acordul specialistului hepatolog.

     

     

    VI. TRATAMENT

     

    Ofatumumab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare.

     


     

    Premedicatie

     

    Cu 30 de minute – 2 ore înainte de administrarea perfuziei cu Ofatumumab, pacienţilor li se va administra întotdeauna premedicaţie conform următoarelor scheme de administrare:

  1. Verificarea diagnosticului

     

  2. Determinarea stadiului bolii – examen clinic, prezenta/absenta semne B, hemograma completa

     

  3. Inregistrare status performanta (ECOG) o hemoleucogramă cu formulă leucocitară;