OLAPARIBUM

DCI: OLAPARIBUM

 

 

 

  1. Indicații: în
    monoterapie ca tratament de întreţinere la paciente adulte cu
    carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutaţie BRCA (germinală şi/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parţial) la chimioterapie pe bază de platină.

     

  2. Criterii de includere:

     

  3. vârstă peste 18 ani;
  4. ECOG 0-2;
  5. diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară
  6. stadiile III sau IV de boala conform clasificarii FIGO
  7. mutația BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă
  8. boală sensibilă la sărurile de platină (progresia bolii neoplazice la peste 6 luni de la intreruperea chimioterapiei)
  9. obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea ultimului regim chimioterapic pe bază de platină) – criteria RECIST sau GCIG (CA125)
  10. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
  11. număr absolut neutrofile ≥1,5×109/L
  12. leucocite > 3×109/L
  13. trombocite ≥100×109/L
  14. hemoglobină ≥9,0 g/dL
  15. AST and ALT ≤2,5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST and ALT ≤5,0 x limita superioară a valorilor normale;
  16. bilirubina totală ≤1,5 x limita superioară a valorilor normale
  17. creatinină serică ≤1,5 x limita superioară a valorilor normale

     

  18. Criterii de excludere/întrerupere:

     

    a. persistența toxicităților de grad ≥2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei)

    b. sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută

  19. tratament anterior cu inhibitori PARP
  20. efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni
  21. metastaze cerebrale necontrolate terapeutic
  22. intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni
  23. infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate

     

  24. administrarea de medicament cu metabolizare prin CYP3A4 (ex. antifungice, antivirale, anticonvulsivante, antiepiletice, tuberculostatice, etc.)

     

  25. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
  26. sarcină sau alăptare

     

    IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariția de toxicități
    inacceptabile;

     

     

    V. Forma de administrare:

     

    400 mg (8 capsule a 50 mg) x 2/ zi p.o; la nevoie, doza se scade la 200 mg x 2/zi și ulterior la 100 mg x 2/zi

     

    VI. Monitorizare:

     

  27. Imagistic prin examen CT / RMN
  28. hemoleucograma – lunar

     

    VII.    Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al
    administrării medicamentului depășește riscul:

     

  29. utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei

    CYP3A

  30. insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei <50 ml/min) sau severa (clearance-ul creatininei <30 ml/min)
  31. status de performanta ECOG 2-4
  32. persistența toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad >1

    CTCAE)

  33. paciente obeze (IMC >30 kg/m2) sau subponderale (IMC <18 kg/m2)

     

    VIII.    Prescriptori:

     

    Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați.”