Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum + Dasabuvirum

DCI: Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum + Dasabuvirum

 

  1. Pacienții cu Fibroză 3 sau F4 (ciroză compensată)

     

  2. Criterii de includere

     

  3. Pacienții cu F3 naivi (făra tratamente antivirale anterioare)
  4. Pacienții cu F3 experimentați la tratamentul cu interferon
  5. Pacienții cu F4 (ciroză compensată -Child Pugh ≤ 6) naivi
  6. Pacienții cu F4 (ciroză compensată Child-Pugh< ≤ 6 ) experimentați la tratamentul cu interferon
  7. Pentru coinfectia VHC+HIV, -tratamentul va fi recomandat si monitorizat in centrele regionale HIV
  8. Pacientii cu co-infectie sau infectie ocultă cu virus B vor face concomitent tratament cu analogi nucleozidici/tidici (Lamivudina/ Entecavir/Tenofovir)
  9. Pacientii cu hepatocarcinom – pot fi tratati daca au indicatie de transplant hepatic sau HCC a fost tratat prin rezecție sau ablație, fără semne de recurenţă (CT/IRM cu substanță de contrast) la 6 luni de la procedură. Medicul curant va analiza beneficiile comparativ cu riscurile în decizia sa privind iniţierea tratamentului antiviral având în vedere că la pacienţii cu hepatocarcinom trataţi anterior s-a constatat o rată de recidivă a bolii neoplazice de aproximativ 50%, din care cea mai mare parte (70%) au prezentat forme grave, multicentrice, la care nu s-a putut efectua tratament curativ.

     

  10. Evaluarea preterapeutică

     

  11. Evaluarea fibrozei hepatice( Metavir) prin:

     

  12. Punctie biopsie hepatica (PBH)sau

     

  13. Fibromax
  14. ARN-VHC cantitativ(peste limita de detecție-15 UI/ml)-indiferent de valoare.
  15. Transaminazele serice (ALT,AST) indiferent de valoare
  16. Hemograma
  17. Albumina serica
  18. Bilirubina
  19. TP (INR)- pentru F-4 se calculează scorul Child-Pugh care trebuie să fie ≤ 6
  20. AFP. In cazul in care nivelul seric al AFP depaseste 50 ng/ml, se recomanda examen CT sau IRM abdomen cu substanta de contrast i.v.
  21. Creatinina serică
  22. Clearece creatininic- rata de filtrare glomerulară
  23. Ecografia abdominală(suspiciunea de HCC va impune și CT si sau IRM cu substanță de contrast)

     

  24. Endoscopie ( varice esofagiene,risc de sangerare,gastropatie portal-hipertensivă)
  25. Evaluarea existenței unor infecții concomitente:VHB (AgHBs, Ac anti HBc; dacă unul este pozitiv se determină viremia VHB si Ac anti VHD),HIV.
  26. Excluderea/constatarea altor cauze de afectare hepatică

     

  27. Consumul de alcool

     

  28. Sindrom metabolic-NASH

     

  29. Boli autoimune (hepatita autoimună)

     

  30. Boli asociate (pulmonare,cardiace,renale,etc)- consultarea si acordul specilistilor respectivi pentru tratamentul antiviral
  31. Evaluarea si inregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilizate de pacient in vederea evitarii contraindicatiilor sau interactiunilor medicamentoase(vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului DCI Combinații (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) și DCI Dasabuvirum

     

    Atentionari:

     

    Se recomandă prudenţă la recomandarea tratamentului cu medicamente cu acţiune antivirală directă la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, cu necesitatea monitorizării de specialitate în funcţie de comorbidităţile existente

     

  32. Criterii de excludere/contraindicații

     

  33. Cirozele decompensate (ascita, icter, hemoragie digestiva,Encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontana,sind.hepato-renal- actual sau antecedente): scorul Child-Pugh> 6 puncte)
  34. Cancerele hepatice care nu au indicație de transplant hepatic, cele tratate ablativ sau rezecate la mai puțin de 6 luni de la procedura sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură.
  35. Contraindicațiile medicamentoase: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului

    DCI Combinații (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) și DCI

    Dasabuvirum

     

  36. Tratament

     

  37. DCI Combinații (Ombitasvirum+Paritaprevirum+Ritonavirum) 2 cpr dimineata cu alimente,
  38. DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineața și 1 cpr seara cu alimente.

     

  39. Durata tratamentului

     

    12 săptămâni

     

  40. Monitorizarea tratamentului

    a. La sfârșitul tratamentul (săptămâna 12)

     

    •    evaluare biochimică- (AST,ALT, scorul Child la    pacienții cu F4)

     

  41. Viremia cantitativă ARN-VHC
  42. Dupa 12 saptamani de la incheierea tratamentului

     

  43. viremia cantitativa

     

  44. Pacienții cu F3 vor fi evaluați viremic ARN-VHC la 48 saptamâni și daca viremia se menține nedectabilă se incheie monitorizarea
  45. Pacienții cu F4 vor fi evaluați la fiecare 6 luni biochimic, ecografic,,endoscopic

    (riscul de decompensare,de HDS și HCC se menține)

     

  46. Criterii de evaluare a rezultatului medical
  47. Raspuns viral sustinut (SVR):
    ARN-VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului
    si la 12 saptamani de la incheierea acestuia.

     

  48. Raspuns tardiv :
    ARN-VHC detectabil la sfarsitul tratamentului cu valori sub
    limita de 15UI/ml dar nedectabil la 12 saptamani de la incheierea tratamentului.
  49. Lipsa de raspuns:
    ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 uI/ml la sfarsitul
    tratamentului.In acest caz nu mai este necesara determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

     

  50. Recadere:
    ARN-VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului si detectabil la 12
    sapt. de la incheierea acestuia indiferent de valoarea ARN-VHC.

     

  51. Prescriptori

     

    Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucuresti, Brasov, Cluj, Constanta, Craiova, Galati, Iasi, Oradea, Sibiu, Targu Mures, Timisoara.

     

  52. Pacienții cu hepatita cronică virală C stadiul F2

     

  53. Criterii de includere:
  54. Pacienții cu F2 naivi și experimentați cu crioglobulinemie mixta,
  55. Pacienții cu F2 naivi și experimentați cu boala renala asociata infectiei cu
    virus C (glomerulo-nefrita membrano-proliferativă),
  56. Pacienții cu F2 naivi și experimentați cu limfom cu celule B
    non-Hodgkin
    la
    care prin tratamentul curativ standard se poate inregistra o exacerbare a replicării virale C.
  57. Pacienții cu F2 naivi și experimentați cu hemofilie
  58. Pacienții cu F2 naivi și experimentați cu talasemie majoră
  59. Pacienții cu F2 naivi și experimentați cu hepatocarcinom – pacientii pot fi
    tratati daca au indicatie de transplant hepatic sau HCC a fost tratat prin rezecție sau ablație, fără semne de recurenţă (CT/IRM cu substanță de contrast) la 6 luni de la procedură. Medicul curant va analiza beneficiile comparativ cu riscurile în decizia sa privind iniţierea tratamentului antiviral având în vedere că la pacienţii cu hepatocarcinom trataţi anterior s-a constatat o rată de recidivă a bolii neoplazice de aproximativ 50%, din care cea mai mare parte (70%) au prezentat forme grave, multicentrice, la care nu s-a putut efectua tratament curativ.

     

  60. Evaluarea preterapeutică

     

  61. Evaluarea fibrozei hepatice( Metavir) prin:

     

  62. Punctie biopsie hepatica (PBH)sau

     

  63. Fibromax
  64. ARN-VHC cantitativ(peste limita de detecție-15 UI/ml)-indiferent de valoare.
  65. Transaminazele serice (ALT,AST) indiferent de valoare
  66. Hemograma

     

  67. Albumina serica
  68. Bilirubina
  69. TP (INR)
  70. AFP. In cazul in care nivelul seric al AFP depaseste 50 ng/ml, se recomanda examen CT sau IRM abdomen cu substanta de contrast i.v.
  71. Creatinina serică

     

  72. Clearece creatininic- rata de filtrare glomerulară
  73. Ecografia abdominală(suspiciunea de HCC va impune și CT si sau IRM cu substanță de contrast)
  74. Endoscopie ( varice esofagiene,risc de sangerare,gastropatie portal-hipertensivă)
  75. Evaluarea existenței unor infecții concomitente:VHB (AgHBs, Ac anti HBc; dacă unul este pozitiv se determină viremia VHB si Ac anti VHD),HIV.
  76. Excluderea/constatarea altor cauze de afectare hepatică

     

  77. Consumul de alcool

     

  78. Sindrom metabolic-NASH

     

  79. Boli autoimune(hepatita autoimună)

     

  80. Boli asociate (pulmonare,cardiace,renale,etc)- consultarea si acordul specilistilor respectivi pentru tratamentul antiviral
  81. Contabilizarea evaluarea si inregistrarea corecta si completa a medicamentelor

    utilzate de pacient in vederea evitarii contraindicatiilor sau interactiunilor medicamentoase(vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului DCI Combinații (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) și DCI Dasabuvirum

     

    Atentionari:

     

    Se recomandă prudenţă la recomandarea tratamentului cu medicamente cu acţiune antivirală directă la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, cu necesitatea monitorizării de specialitate în funcţie de comorbidităţile existente

     

  82. Criterii de excludere/contraindicații

     

  83. Cirozele decompensate (ascita, icter, hemoragie digestiva,Encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontana,sind.hepato-renal- actual sau antecedente): scorul Child-Pugh> 6 puncte)
  84. Cancerele hepatice care nu au indicație de transplant hepatic, cele tratate ablativ sau rezecate la mai puțin de 6 luni de la procedura sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură.
  85. Contraindicațiile medicamentoase: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului DCI Combinații (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) și DCI

    Dasabuvirum

     

  86. Tratament

     

    DCI Combinații (Ombitasvirum+Paritaprevirum+Ritonavirum) 2 cpr dimineata cu alimente,

    DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineața și 1 cpr seara cu alimente.

     

  87. Durata tratamentului

     

  88. săptămâni

     

  89. Monitorizarea tratamentului

     

    Se va face în colaborare cu medicii specialiști care au stabilit diagnosticul afecțiunii asociate, având în vedere contraindicațiile și interacțiunile medicamentoase respective.

     

    7. Criterii de evaluare a rezultatului medical

     

  90. Raspuns viral sustinut (SVR):
    ARN-VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului
    si la 12 saptamani de la incheierea acestuia.
  91. Raspuns tardiv :
    ARN-VHC detectabil la sfarsitul tratamentului cu valori sub
    limita de 15UI/ml dar nedectabil la 12 saptamani de la incheierea tratamentului.
  92. Lipsa de raspuns:
    ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 uI/ml la sfarsitul
    tratamentului.In acest caz nu mai este necesara determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

     

  93. Recadere:
    ARN-VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului si detectabil la 12
    sapt. de la incheierea acestuia indiferent de valoarea ARN-VHC.

     

    8. Prescriptori

     

    Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucuresti, Brasov, Cluj, Constanta, Craiova, Galati, Iasi, Oradea, Sibiu, Targu Mures, Timisoara în colaborare cu medicii specialiști care au stabilit diagnosticul afecțiunii asociate.

     

  94. Personalul medical

     

    1. Criterii de includere

     

    Personalul medical: medici, asistente medicale,infirmiere care prin activitatea lor (proceduri diagnostice,terapeutice,chirurgicale) riscă să transmită infectia cu virus C paciențiilor pe care îi au în îngrijire, indiferent de stadiul fibrozei: F0,F1,F2,F3,F4(ciroze compensate)

     

  95. Evaluarea preterapeutică

     

  96. Evaluarea fibrozei hepatice( Metavir) prin:

     

  97. Punctie biopsie hepatica (PBH)sau

     

  98. Fibromax
  99. ARN-VHC cantitativ(peste limita de detecție-15 UI/ml)-indiferent de valoare.
  100. Transaminazele serice (ALT,AST) indiferent de valoare
  101. Hemograma
  102. Albumina serica
  103. Bilirubina
  104. TP (INR)- pentru F-4 se calculează scorul Child-Pugh care trebuie să fie ≤ 6
  105. AFP. In cazul in care nivelul seric al AFP depaseste 50 ng/ml, se recomanda examen CT sau IRM abdomen cu substanta de contrast i.v.
  106. Creatinina serică
  107. Clearece creatininic- rata de filtrare glomerulară
  108. Ecografia abdominală(suspiciunea de HCC va impune și CT si sau IRM cu substanță de contrast)

     

  109. Endoscopie ( varice esofagiene,risc de sangerare,gastropatie portal-hipertensivă)
  110. Evaluarea existenței unor infecții concomitente:VHB (AgHBs, Ac anti HBc; dacă unul este pozitiv se determină viremia VHB si Ac anti VHD),HIV.
  111. Excluderea/constatarea altor cauze de afectare hepatică

     

  112. Consumul de alcool

     

  113. Sindrom metabolic-NASH

     

  114. Boli autoimune(crioglobulinemie mixtă esențială,hepatita autoimună)

     

    o.    Boli asociate (pulmonare,cardiace,renale,etc)- consultarea si acordul specialistilor respectivi pentru tratamentul antiviral

  115. Contabilizarea evaluarea si inregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilzate de pacient in vederea evitarii contraindicatiilor sau interactiunilor medicamentoase(vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului DCI Combinații (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) și DCI Dasabuvirum

     

    Atentionari:

     

    Se recomandă prudenţă la recomandarea tratamentului cu medicamente cu acţiune antivirală directă la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, cu necesitatea monitorizării de specialitate în funcţie de comorbidităţile existente

     

  116. Criterii de excludere/contraindicații

     

  117. Cirozele decompensate (ascita, icter, hemoragie digestiva,Encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontana,sind.hepato-renal- actual sau antecedente): scorul Child-Pugh> 6 puncte)
  118. Cancerele hepatice care nu au indicație de transplant hepatic, cele tratate ablativ sau rezecate la mai puțin de 6 luni de la procedura sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură.
  119. Contraindicațiile medicamentoase: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului DCI Combinații (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) și DCI

    Dasabuvirum

     

  120. Tratament

     

    DCI Combinații (Ombitasvirum+Paritaprevirum+Ritonavirum) 2 cpr dimineata cu alimente,

    DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineața și 1 cpr seara cu alimente.

     

  121. Durata tratamentului

     

  122. săptămâni

     

  123. Monitorizarea tratamentului

     

  124. ALT,AST,viremie la terminarea tratamentului

     

  125. Viremie la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului

     

  126. Pacienții care au avut F0,F1,F2,F3- vor efectua viremie (ARN-VHC) la 48 săptămâni de la terminarea tratamentului și dacă acesta va fi nedectabilă vor fi scoși din evidență.

     

  127. Pacienții cu F4 vor fi monitorizați la 6 luni conform protocolului de urmarire a cirozelor hepatice (ALT;AST,AFP,evaluarea scorului Child-Pugh, l ecografie eventual CT/IRM cu substanță de contrast).

     

  128. Criterii de evaluare a rezultatului medical

    a. Raspuns viral sustinut (SVR): ARN-VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului
    si la 12 saptamani de la incheierea acestuia.

     

  129. Raspuns tardiv :
    ARN-VHC detectabil la sfarsitul tratamentului cu valori sub
    limita de 15UI/ml dar nedectabil la 12 saptamani de la incheierea tratamentului.
  130. Lipsa de raspuns:
    ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 uI/ml la sfarsitul
    tratamentului.In acest caz nu mai este necesara determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

     

  131. Recadere:
    ARN-VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului si detectabil la 12
    sapt. de la incheierea acestuia indiferent de valoarea ARN-VHC.

     

    8. Prescriptori

     

    Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucuresti, Brasov, Cluj, Constanta, Craiova, Galati, Iasi, Oradea, Sibiu, Targu Mures, Timisoara.

     

    IV. Pacienți cu insuficiență renală cronică 1. Criterii de includere

     

    Pacienții aflati in dializa cronică,pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară<30ml/min la 1,73 m2, creatinina mai mare de 2mg/dL), cu fibroza F2-F3-F4 (ciroza compensata)

     

  132. Evaluarea preterapeutică

     

  133. Evaluarea fibrozei hepatice( Metavir) prin:

     

  134. Punctie biopsie hepatica (PBH)sau

     

  135. Fibromax
  136. ARN-VHC cantitativ(peste limita de detecție-15 UI/ml)-indiferent de valoare.
  137. Transaminazele serice (ALT,AST) indiferent de valoare
  138. Hemograma
  139. Albumina serica
  140. Bilirubina
  141. TP (INR)- pentru F-4 se calculează scorul Child-Pugh care trebuie să fie ≤ 6
  142. AFP. In cazul in care nivelul seric al AFP depaseste 50 ng/ml, se recomanda examen CT sau IRM abdomen cu substanta de contrast i.v.
  143. Creatinina serică
  144. Clearece creatininic- rata de filtrare glomerulară
  145. Ecografia abdominală(suspiciunea de HCC va impune și CT si sau IRM cu substanță de contrast)
  146. Endoscopie (varice esofagiene, risc de sangerare, gastropatie portal-hipertensivă)
  147. Evaluarea existenței unor infecții concomitente:VHB (AgHBs, Ac anti HBc; dacă unul este pozitiv se determină viremia VHB si Ac anti VHD),HIV.

     

  148. Excluderea/constatarea altor cauze de afectare hepatică

     

  149. Consumul de alcool

     

  150. Sindrom metabolic-NASH

     

  151. Boli autoimune(crioglobulinemie mixtă esențială,hepatita autoimună)

     

    o.    Boli asociate (pulmonare,cardiace,renale,etc)- consultarea si acordul specilistilor respectivi pentru tratamentul antiviral

  152. Contabilizarea evaluarea si inregsitrarea corecta si completa a medicamentelor utilzate de pacient in vederea evitarii contraindicatiilor sau interactiunilor medicamentoase(vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului DCI Combinații

    (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) și DCI Dasabuvirum Atentionari:

    Se recomandă prudenţă la recomandarea tratamentului cu medicamente cu acţiune antivirală directă la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, cu necesitatea monitorizării de specialitate în funcţie de comorbidităţile existente

     

  153. Criterii de excludere/contraindicații

     

  154. Cirozele decompensate (ascita, icter, hemoragie digestiva,Encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontana,sind.hepato-renal- actual sau antecedente): scorul Child-Pugh> 6 puncte)
  155. Cancerele hepatice care nu au indicație de transplant hepatic, cele tratate ablativ sau rezecate la mai puțin de 6 luni de la procedura sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură.
  156. Contraindicațiile medicamentoase: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului DCI Combinații (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) și DCI

    Dasabuvirum

     

  157. Tratament

     

    DCI Combinații (Ombitasvirum+Paritaprevirum+Ritonavirum) 2 cpr dimineata cu alimente,

    DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineața și 1 cpr seara cu alimente.

     

  158. Durata tratamentului

     

  159. săptămâni

     

  160. Monitorizarea tratamentului – se face în colaborare cu medicul nefrolog care are in evidență pacientul
  161. La sfârșitul tratamentul (săptămâna 12)

     

  162. evaluare biochimică- (AST,ALT, scorul Child la pacienții cu F4)

     

  163. Viremia cantitativă ARN-VHC
  164. Dupa 12 saptamani de la incheierea tratamentului

     

  165. viremia cantitativa

     

  166. Pacienții cu F3 vor fi evaluați viremic ARN-VHC la 48 saptamâni și daca viremia se menține nedectabilă se incheie monitorizarea
  167. Pacienții cu F4 vor fi evaluați la fiecare 6 luni biochimic, ecografic,,endoscopic (riscul de decompensare,de HDS și HCC se menține)

     

  168. Criterii de evaluare a rezultatului medical
  169. Raspuns viral sustinut (SVR):
    ARN-VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului
    si la 12 saptamani de la incheierea acestuia.

     

  170. Raspuns tardiv :
    ARN-VHC detectabil la sfarsitul tratamentului cu valori sub
    limita de 15UI/ml dar nedectabil la 12 saptamani de la incheierea tratamentului.
  171. Lipsa de raspuns:
    ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 uI/ml la sfarsitul
    tratamentului.In acest caz nu mai este necesara determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

     

  172. Recadere:
    ARN-VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului si detectabil la 12
    sapt. de la incheierea acestuia indiferent de valoarea ARN-VHC.

     

    9. Prescriptori

     

    Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucuresti, Brasov, Cluj, Constanta, Craiova, Galati, Iasi, Oradea, Sibiu, Targu Mures, Timisoara în colaborare cu medicul specialist nefrolog care are în evidență pacientul.