PARICALCITOLUM

DCI: PARICALCITOLUM

Protocol A005E sublista C1‐G25 si C2 ‐P10

Prescriptori: Medici din specialitatea nefrologie.

1. Indicaţii

Paricalcitolum este recomandat în:

1. BCR stadiile 3 – 5 (eRFG < 60 mL/min) fără tratament prin dializă, pentru

tratamentul hiperparatiroidismului secundar: cu iPTH crescut peste de două ori faţă

de limita superioară a valorilor normale ale laboratorului, după corectarea

calcemiei, fosfatemiei şi/sau a carenţei/deficienţei de vitamină D [25(OH)D serică

> 30 ng/mL, în cazul în care determinarea vitaminei D se poate realiza].

2. BCR stadiul 5 tratat prin dializă, pentru tratamentul hiperparatiroidismului

sever cu: iPTH seric persistent peste 500 pg/mL (peste 7 x limita superioară a

valorii normale a laboratorului)* care persistă sub tratament cu derivaţi activi

neselectivi ai vitaminei D şi optimizarea terapiei de reducere a fosfatemiei (dietă,

chelatori intestinali ai calciului, adecvarea dializei).

————

* Acest criteriu nu se aplică bolnavilor ajunşi în stadiul 5, care erau deja trataţi

cu paricalcitolum din stadiile anterioare.

3. Alegerea medicamentului pentru iniţierea tratamentului hiperparatiroidismului

secundar este influenţată de calcemie, fosfatemie şi alte aspecte ale tulburărilor

metabolismului mineral şi osos:

la majoritatea pacienţilor care au indicaţie de tratament cu activatori ai

receptorilor vitaminei D pentru hiperparatiroidismul secundar, derivaţii neselectivi

(alfacalcidolum, calcitriolum) sunt prima opţiune, din cauza costului mai redus;

tratamentul poate fi iniţiat cu derivaţi selectivi (paricalcitolum) în cazurile cu

tendinţă la hipercalcemie şi hiperfosfatemie, cu calcificări vasculare extinse sau cu

proteinurie nefrotică.

2. Tratament

Obiectivul tratamentului

Controlul hiperparatiroidismului sever (vezi mai sus), calcemiei şi fosfatemiei

(vezi mai sus).

Doze

Doza de iniţiere:

1. BCR stadiile 3 – 5 (eRFG < 60 mL/min) fără tratament prin dializă:

a. iPTH > 500 pg/mL: 2 μg/zi sau 4 μg x 3/săptămână;

b. iPTH </= 500 pg/mL: 1 μg/zi sau 2 μg x 3/săptămână.

2. BCR stadiul 5 hemodializă, pe cale intravenoasă (bolus, la şedinţa de

hemodializă):

a. raportat la greutatea corporală: 0,04 0,1 μg/kg x 3/săptămână,

sau

b. raportat la severitatea hiperparatiroidismului: iPTH/80 sau iPTH/120 (doza în

μg) x 3 pe săptămână. Doza iPTH/120 este preferabilă, mai ales la bolnavii cu

valori mult crescute ale parathormonului (> 500 pg/mL sau > 8 x limita superioară

a valorii normale a laboratorului), pentru a reduce riscul apariţiei hipercalcemiei şi

hiperfosfatemiei;

3. BCR stadiul 5 dializă peritoneală, pe cale orală:

a. raportat la greutatea corporală: 0,04 0,1 μg/kg x 3/săptămână,

sau

b. raportat la severitatea hiperparatiroidismului: iPTH/105 (doza în μg) x

3/săptămână.

Ajustarea dozei:

1. BCR stadiile 3 – 5 (eRFG < 60 mL/min) fără tratament prin dializă, la 2 – 4

săptămâni interval în faza de iniţiere a terapiei şi, apoi, trimestrial în funcţie de

iPTH seric:

a. dacă scade cu 30 – 60% din valoarea precedentă iniţierii terapiei se menţine

aceeaşi doză;

b. dacă scade cu < 30% se creşte doza cu 1 μg/zi sau cu 2 μg x 3/săptămână;

c. dacă scade cu > 60% se reduce doza cu 1 μg/zi sau cu 2 μg x 3/săptămână;

La bolnavii care erau pe doza minimă, este indicată creşterea frecvenţei între

administrări (aceeaşi doză la două zile interval), astfel încât doza săptămânală să fie

cu 50% mai mică;

d. dacă scade sub sub limita inferioară a valorilor normale pentru testul de

laborator utilizat – se întrerupe temporar administrarea paricalcitolum şi se repetă

dozarea iPTH peste 4 săptămâni. Paricalcitolum poate fi reluat în doză redusă cu

30% dacă iPTH creşte din nou, persistent. La bolnavii care erau pe doza minimă,

este indicată creşterea frecvenţei între administrări (aceeaşi doză la două zile

interval).

2. BCR stadiul 5 dializă, în funcţie de nivelul iPTH seric:

a. dacă scade cu 30 60% din valoarea precedentă iniţierii terapiei se menţine

aceeaşi doză;

b. dacă scade cu < 30% – se creşte doza cu 0,04 μg/kg la fiecare administrare

până se obţine reducerea iPTH cu 30%, fără a induce hipercalcemie sau

hiperfosfatemie. Doza maximă indicată este 16 μg x 3/săptămână;

c. dacă scade cu > 60% – se reduce doza cu 0,04 μg/kg la fiecare administrare;

d. dacă scade sub 3 x limita superioară a valorilor normale pentru testul de

laborator utilizat (< 200 pg/mL) – se întrerupe administrarea paricalcitolum.

Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii peste 7 x

limita superioară a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat, terapia cu

paricalcitolum va fi reluată în doză redusă cu 50%.

Întreruperea administrării

Este recomandată:

1. în BCR stadiile 3 – 5 (eRFG < 60 mL/min) fără tratament prin dializă:

a. iPTH seric scade sub limita inferioară a valorilor normale pentru testul de

laborator utilizat;

b. calcemia totală sau calciul ionic seric cresc peste valorile normale ale

laboratorului;

c. fosfatemia creşte persistent peste valorile normale ale laboratorului;

d. este atins obiectivul terapeutic definit drept menţinerea constantă a iPTH seric

între limitele de referinţă normale ale testului de laborator utilizat (vezi mai sus).

2. în BCR stadiul 5 dializă când:

a. iPTH seric sub 3 x limita superioară a valorilor normale pentru testul de

laborator utilizat (< 200 pg/mL);

b. calcemia totală sau calciul ionic seric cresc peste valorile normale ale

laboratorului;

c. fosfatemia creşte persistent peste valorile normale ale laboratorului (> 5,5

mg/dL);

d. apar dovezi de boală osoasă adinamică sau intoxicaţie cu aluminiu;

e. absenţa răspunsului terapeutic definită prin:

i. persistenţa iPTH peste 10 x limita superioară a valorii normale a laboratorului

după ajustarea corectă a dozelor de paricalcitolum şi utilizarea adecvată a celorlalte

mijloace terapeutice recomandate;

ii. apariţia complicaţiilor clinice ale hiperparatiroidismului secundar sever sau

autonom (calcifilaxie, fracturi în os patologic, ruptura tendonului muşchiului

cvadriceps, calcificări metastatice).

În toate cazurile de întrerupere a administrării din cauza apariţiei hipercalcemiei,

hiperfosfatemiei sau scăderii excesive a iPTH seric este recomandată monitorizare

(repetarea determinărilor după 4 săptămâni).

Dacă valorile calcemiei/fosfatemiei se normalizează şi iPTH creşte din nou peste

7 x limita superioară a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat, terapia

cu paricalcitolum poate fi reluată în doză redusă cu 50%.

Monitorizare

1. în BCR stadiile 3 – 5 (eRFG < 60 mL/min) fără tratament prin dializă:

a. calcemie (calcemia totală sau calciu ionic seric măsurat direct cu electrod

specific) – bilunar în prima lună, lunar în primele 3 luni ale terapiei de întreţinere şi,

apoi, trimestrial;

b. fosfatemie – bilunar în prima lună, lunar până la 3 luni şi, apoi, trimestrial;

c. iPTH seric – la 1 lună după iniţierea terapiei şi, apoi, trimestrial;

3. în BCR stadiul 5 dializă:

a. calcemie (calcemia totală sau calciu ionic seric măsurat direct cu electrod

specific) – bilunar în prima lună, lunar în primele 3 luni ale terapiei de întreţinere şi,

apoi, trimestrial;

b. fosfatemie – bilunar în prima lună, lunar până la 3 luni şi, apoi, trimestrial;

c. iPTH seric – la 1 lună după iniţierea terapiei şi, apoi, trimestrial;

e. aluminemie – în cazul apariţiei semnelor de boală osoasă adinamică şi la

pacienţii trataţi prelungit cu săruri de aluminiu drept chelatori intestinali de fosfaţi

semestrial.

3. Prescriptori

Medici din specialitatea nefrologie.


 

octombrie 8, 2017