OSIMERTINIB

DCI: OSIMERTINIB

 

Definiția afecțiunii – Tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular

I. Indicații:
Osimertinib este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer
bronho-pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR).

 

  1. Criterii de includere:

     

  2. vârstă peste 18 ani
  3. status de performanta ECOG 0-2
  4. pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici, local avansat sau metastazat si cu mutație pozitivă T790M a EGFR
  5. prezenta mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) – din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obţinut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă şi rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă

     

    III. Criterii de excludere/întrerupere:

     

  6. Insuficienta hepatica severa: siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu este recomandată
  7. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită
  8. Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: intreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea iniţială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
  9. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă

     

  10. Pacienţii care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă
  11. Pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit
  12. Sarcina/alăptarea
  13. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

     

    IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi
    inacceptabile.

    V. TRATAMENT

     

    Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi.

     

    Dacă este omisă o doză de Osimertinib, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore. Osimertinib poate fi administrat cu sau fără alimente la aceeaşi oră în fiecare zi.

     

    Acest medicament este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă şi nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate.

     

    Ajustarea dozelor

     

    Întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcţie de parametrii individuali de siguranţă şi tolerabilitate. Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi.

     

    Grupe speciale de pacienţi

     

    Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă şi statutul de fumător.

     

    VI. Monitorizare:

     

    Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT sau RMN sau PET).

     

    VII.Prescriptori:.
    Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie
    medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați.