PEMETREXEDUM

DCI: PEMETREXEDUM

 

 

 

 

I. Definiţia afecţiunii: Mezoteliom pleural malign

 

PEMETREXED în asociere cu saruri de platina (cisplatin/carboplatin) este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

 

 

 

  1. Stadializarea afecţiunii: mezoteliom pleural malign nerezecabil

     

    III. Criterii de includere:

     

  2. Mezoteliom Pleural Malign documentat citologic/histopatologic, nerezecabil

     

  3. la care nu s-a administrat anterior chimioterapie

     

    – vârsta > 18 ani

     

    IV. Tratament şi mod de administrare

     

    •    Schema terapeutică recomandată: PEMETREXED + sare de platina (cisplatin/carboplatin), tratament de primă linie

     

  4. Doza recomandată de PEMETREXED este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.

     

  5. Doza de saruri de platina se va administra conform rcp-ului produsului utilizat.

     

    Premedicatia necesară – conform RCP

     

     

     

    Pentru a scădea toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze şi suplimentare vitaminică. Pacienţii trebuie să primească zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 – 1000 micrograme). În cele şapte zile anterioare primei doze de pemetrexed trebuie administrate cel puţin cinci doze de acid folic, iar administrarea trebuie să continue pe întregul parcurs al terapiei şi timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed. Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta. Următoarele injecţii de vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.

     

     

     

  6. Contraindicaţii

     

  7. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

     

  8. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed.

     

  9. Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.

     

     

     

    VI. Monitorizarea tratamentului:

     

  10. Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizează: hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) şi numărătoarea trombocitelor, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.

     

  11. Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie >= 1500 celule/mm3, iar trombocitele trebuie să fie >= 100000 celule/mm3.

     

  12. Clearance-ul creatininei trebuie să fie >= 45 ml/min.

     

  13. Bilirubina totală trebuie să fie <= 1,5 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin aminotransferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie <= 3 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT <= 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică.

     

    Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistic, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.

     

    Ajustari ale dozei – conform RCP

     

    VII. Prescriptori: medici specialişti în Oncologie Medicală

     

     

     

    I. Definiţia afecţiunii: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.

     

    PEMETREXED în asociere cu saruri de platina este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase.

     

    PEMETREXED este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase.

     

    PEMETREXED este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină.

     

  14. Stadializarea afecţiunii: NSCLC avansat sau metastatic

     

     

     

    III. Criterii de includere:

     

  15. NSCLC documentat citologic/histopatologic ca fiind non-scuamos
  16. la care s-a administrat/sau nu anterior chimioterapie în funcție de linia terapeutică în care se administrează (linia I/II de tratament)

     

  17. Ca tratament de intreținere la pacienții cu răspuns favorabil la chimioterapia de inducție

     

  18. vârsta > 18 ani

     

     

    IV. Tratament şi mod de administrare

     

    A. tratament de primă linie/linia II-a

     

    Schema terapeutică recomandată: PEMETREXED + cisplatin/carboplatin

     

    Doza recomandată de PEMETREXED este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.

     

    B. monoterapie

     

    Doza recomandată de PEMETREXED este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.

     

    Pentru a scădea toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed atât în prima linie cât şi în monoterapie în linia II-a şi întreţinere trebuie să li se administreze şi suplimentare vitaminică. Pacienţii trebuie să primească zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 – 1000 micrograme). În cele şapte zile anterioare primei doze de pemetrexed trebuie administrate cel puţin cinci doze de acid folic, iar administrarea trebuie să continue pe întregul parcurs al terapiei şi timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed. Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.

     

    Următoarele injecţii de vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.

     

     

     

    V. Criterii de excludere din tratament

     

  19. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

     

  20. Alăptarea

     

  21. Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.

     

  22. pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor

     

  23. neurotoxicitate de grad 3 sau 4.

     

  24. progresie a bolii

     

     

     

    VI. Monitorizarea tratamentului:

     

  25. Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizează: hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) şi numărătoarea trombocitelor, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.

     

  26. Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie >/= 1500 celule/mm3, iar trombocitele trebuie să fie >/= 100000 celule/mm3.

     

  27. Clearance-ul creatininei trebuie să fie >/= 45 ml/min.

     

  28. Bilirubina totală trebuie să fie </= 1,5 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie </= 3 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT </= 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică.

     

  29. Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se

     

    întrerupe tratamentul.

     

     

     

    VII. Prescriptori: medici specialişti în Oncologie Medicală.