PONATINUM

DCI PONATINUM

 

  1. Indicaţii terapeutice

     

  2. Pacienți cu leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I

     

  3. Pacienți cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistenţă la dasatinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I.

     

  4. Criterii de includere în tratament

     

  5. Adulţi cu Leucemie mieloidă cronică sau limfoblastica acută, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită mutație genetică denumită mutaţie T315I:

     

  6. leucemie mieloidă cronică (LMC )
  7. leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv

    (LLA Ph+)

     

  8. Criterii de excludere

     

  9. copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
  10. alergie la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
  11. gravide – decât dacă este absolut necesar, datorita riscurilor asupra fătului (femeile trebuie să foloseasca metode de contraceptie eficace pentru a evita o posibila sarcina, iar barbatilor li se va recomanda sa nu procreeze pe parcursul tratamentului)

     

    lV. Tratament Doze

     

  12. Doza iniţială recomandată de ponatinib este de 45 mg o dată pe zi (sunt disponibile comprimate filmate de 45 mg)

     

  13. Pentru pacienţii cu reacţii adverse atenuate în severitate, se reia administrarea Iclusig cu creşterea treptată a dozei până la nivelul dozei zilnice utilizate iniţial, conform indicaţiilor clinice.

     

  14. Doza omisă nu se reia, tratamentul continuă în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică
  15. în timpul tratamentului se poate utiliza suport hematologic, cum sunt transfuziile de trombocite şi factorii de creştere hematopoietici

     

  16. tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile

     

    V. Monitorizarea tratamentului înaintea începerii tratamentului

     

    – Evaluări ale funcției cardiace si vasculare. – hemoleucogramă completă.

    – lipaza.

     

  17. markerii virali (Ag HBs)
  18. Analize ale funcţie hepatice: AST, ALT, Bilirubina directă, Bilirubina totală. periodic
  19. Hemoleucograma completă ( primele 3 luni de la începerea tratamentului, aceasta va fi repetată la intervale de 2 săptămâni). Apoi, se va efectua lunar sau conform indicaţiilor medicului.
  20. Lipaza – la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic
  21. status-ul cardiovascular
  22. definirea raspunsului la tratament si monitorizarea se face conform recomandarilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org).

     

    VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Ponatinib

     

  23. hipersensibilitate la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

     

  24. În cazul în care nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile), trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului

     

  25. când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.

     

  26. creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori) când doza de ponatinib este de 45mg, se întrerupe tratamentul şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul

     

    1;

  27. Pancreatită de gradul 3: Apariţie la doza de 45 mg: se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după recuperare la < Gradul 2;

     

  28. Pancreatită de gradul 4: Se opreşte administrarea Iclusig

     

  29. În cazul reacțiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt (Pentru pacienţii ale căror reacţii adverse se rezolvă sau se atenuează în severitate, se poate relua administrarea Iclusig și se poate avea în vedere creşterea treptată a dozei până la revenirea la nivelul dozei zilnice utilizate înainte de apariţia reacției adverse, conform indicaţiilor clinice). Reacţii severe:

     

  30. număr absolut de neutrofile < 1,0 x 109/l (reluare tratament cand NAN – 1,5 x109/l)
  31. trombocite < 50 x 109/l (reluare tratament când Tr – 75 x 109/l)
  32. suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau o tromboembolie venoasă

     

  33. întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical.
  34. se obţine un răspuns adecvat la tratament
  35. numărul de neutrofile este scăzut
  36. numărul de plachete în sânge este scăzut
  37. apare o reacţie adversă severă, care nu afectează sângele (inflamaţie a pancreasului cu valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze)

     

  38. apar probleme cardiace sau vasculare

     

    –    afectare a funcției hepatice (Creştere a transaminazelor hepatice > 3 VN, Manifestare la doza de 45 mg: Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se monitorizează funcţia hepatică ;Se reia tratamentul cu Iclusig cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 3 × LSVN) sau după recuperare la gradul anterior

     

    tratamentului; Creştere a AST sau ALT ≥ 3 × VN concomitent cu creşterea bilirubinei

  39. 2 × VN şi a fosfatazei alcaline < 2 × VN: se întrerupe imediat tratamentul.
  40. esec terapeutic definit conform recomadarilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org).

     

    Vll. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea hematologie
    medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog.”

octombrie 8, 2017