PRESCRIEREA ŞI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN PATOLOGIILE HEMATOLOGICE

  1. PRESCRIEREA ŞI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN PATOLOGIILE HEMATOLOGICE

     

     

  2. Indicatii:

     

  3. Leucemia mieloida cronica (LGC/LMC) Ph1+
  4. Leucemia limfoida acuta (LAL) Ph1+

     

  5. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de crestere derivate din trombocit (FCDP-R)
  6. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) si/sau leucemie eozinofilica cronica (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα
  7. Criterii de includere:

    A. La pacientii adulti:

     

  8. LMC Ph1+ – faza cronica, nou diagnosticata, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie sau dupa esecul tratamentului cu alfa-interferon
  9. LMC Ph1+ – faza accelerata, nou diagnosticata, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie sau dupa esecul tratamentului cu alfa-interferon
  10. LMC Ph1+ – faza blastica
  11. LAL Ph1+ recent diagnosticata (asociat cu chimioterapie)
  12. LAL Ph1+ recidivanta/refractara (monoterapie)

     

  13. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de crestere derivate din trombocit (FCDP-R)
  14. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) si/sau leucemie eozinofilica cronica (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα

     

     

  15. La pacientii copii si adolescenti:

     

  16. LMC Ph1+ – faza cronica, nou diagnosticata, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie sau dupa esecul tratamentului cu alfa-interferon
  17. LMC Ph1+ – faza accelerata

     

  18. LMC Ph1+ – faza blastica
  19. LAL Ph1+ recent diagnosticata (asociat cu chimioterapie)

     

     

    III.Modalitati de prescriere:

     

    LGC/LMC

     

  20. se prescrie medicamentul inovator pentru

     

  21. pacienţi adulţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară (mieloida) cronică (LGC/LMC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie sau dupa eşecul tratamentului cu alfa-interferon

     

  22. faza cronica (iniţiere şi continuare) sau

     

  23. faza accelerata (iniţiere şi continuare)
  24. se prescrie medicamentul generic pentru celelate cazuri, corespunzator indicaţiilor din RCP, în acord cu recomadarile anterioare.
  25. În cazul initierii tratamentului cu medicamente generice la pacienţii nou diagnosticaţi, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniţial;

     

  26. pentru pacienţii pediatrici la care tratamentul a fost iniţiat cu medicamentul inovator, se realizeaza switch-ul terapeutic cu medicamentele generice în acord cu recomadarile anterioare.

     

    LAL

     

     

     

  27. Pentru pacienţii nou diagnosticaţi tratamentul se iniţiază cu oricare dintre medicamentele corespunzătoare DCI Imatinibum care au aceasta indicaţie, medicul prezentând pacientului cea mai buna opţiune atat din punct de vedere medical, cât şi financiar;

     

  28. În cazul initierii tratamentului cu medicamente generice la pacienţii nou diagnosticaţi, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniţial;

     

     

    Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP-R)

     

     

  29. Pentru pacienţii nou diagnosticaţi tratamentul se iniţiază cu oricare dintre medicamentele corespunzătoare DCI Imatinibum care au aceasta indicaţie, medicul prezentând pacientului cea mai buna opţiune atat din punct de vedere medical, cât şi financiar;

     

  30. În cazul initierii tratamentului cu medicamente generice la pacienţii nou diagnosticaţi, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniţial;

     

     

    Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Ra

     

  31. Pentru pacienţii nou diagnosticaţi tratamentul se iniţiază cu oricare dintre medicamentele corespunzătoare DCI Imatinibum care au această indicaţie, medicul prezentând pacientului cea mai bună opţiune atat din punct de vedere medical, cât şi financiar;
  32. În cazul initierii tratamentului cu medicamente generice la pacienţii nou diagnosticaţi, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniţial;

     

     

    IV.Tratament

     

  33. Doze:
  34. pacienti adulti:

     

  35. LMC faza cronică – 400 mg/zi cu posibilitatea cresterii la 600 mg/zi sau 800 mg/zi
  36. LMC faza accelerata şi criza blastica – 600 mg/zi cu posibilitatea cresterii la 800 mg/zi
  37. Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+)- 600 mg/zi
  38. Boli mielodisplazice/mieloproliferative (SMD/SMPC) – 400 mg/zi
  39. sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Ra. – 100 mg/zi; o creştere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absenţa reacţiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.

     

    *modificarea dozelor ramane la aprecierea medicului curant

     

  40. copii si adolescent:

     

  41. LMC faza cronica si faze avansate – doza zilnica 340 mg/mp si poate fi crescuta pana la 570 mg/mp (a nu se depasi doza totala de 800 mg);

     

  42. LAL Ph1+ doza zilnica 340 mg/mp (a nu se depasi doza totala de 600 mg);

     

     

     

  43. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau până când pacientul nu îl mai tolerează
  44. Ajustari sau modificari ale dozei:

     

  45. Toxicitate hematologica
    (mielosupresie):

  46. in cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau intreruperea tratamentului, conform recomandărilor RCP-ului produsului.
  47. Toxicitate nehematologica:

     

  48. reacţie adversă non-hematologică severă – tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare; tratamentul poate fi reluat, dacă este cazul, în funcţie de severitatea iniţială a reacţiei adverse.

     

  49. Toxicitate hepatica:
  50. cand concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale

    (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul cu Glivec trebuie

     

    întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x LSSVN şi concentraţiile plasmatice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.

  51. tratamentul poate fi continuat la o doză zilnică redusă

     

     

    Monitorizarea tratamentului
    :

     

  52. definirea raspunsului la tratament si monitorizarea se face conform recomandarilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org).

     

  53. in cazul pacientilor cu insuficienta hepatica (usoara, moderata sau severa) sau cu insuficienta renala se administreaza doza minima = 400mg; doza poate fi redusa in functie de toleranta; monitorizare hepatica si renala

     

  54. inaintea inceperii tratamentului trebuie efectuata testarea pentru infectia cu virusul hepatitei B – risc de reactivare a hepatitei; ulterior monitorizarea purtatorilor VHB

     

  55. monitorizarea atenta a pacientilor cu afectiuni cardiace, mai ales in cazul SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de crestere derivate din trombocit (FCDP-R) si al

     

    sindromului hipereozinofilic avansat (SHE) si/sau leucemie eozinofilica cronica (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα

     

     

     

    Intreruperea tratamentului:

     

  56. reactii adverse inacceptabile
  57. intoleranta la tratament
  58. esec terapeutic definit conform recomadarilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org)..

     

     

    V. Prescriptori:
    iniţierea se face de către medicii din specialităţile hematologie sau oncologie medicală, dupa caz iar continuarea
    tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, după caz.

octombrie 8, 2017