PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN PSORIAZIS – AGENŢI (L044L)

PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN PSORIAZIS – AGENŢI (L044L)

PSORIAZIS CRONIC ÎN PLĂCI ŞI PLACARDE

(formă medie sau severă)

Tratamentul cu medicamente biologice

 

Psoriazis. Generalităţi

 

Psoriazisul (PSO) este o afecţiune cutanată cronică, determinată genetic, a cărei frecvenţă în populaţia generală este de 1 – 2%.

 

Psoriazis – clasificare

 

Clasificarea severităţii psoriazisului are în vedere indicatori clinici (suprafaţa tegumentului afectat de psoriazis) dar şi elemente referitoare la calitatea vieţii pacientului (scorul DLQI – vezi anexa 1). Pentru calculul suprafeţei tegumentare afectate se consideră că suprafaţa unei palme a pacientului reprezintă 1% din suprafaţa sa corporală (S corp).

 

  1. PSO cu afectare uşoară – afectare sub 2% din S corp
  2. PSO cu afectare medie
  3. afectare 2 – 10% din S corp sau

     

  4. DLQI > 10

    sau

  5. rezistenţă terapeutică
  6. PSO cu afectare severă – afectare peste 10% din S corp

     

    Psoriazis – cuantificare rezultate terapeutice obţinute

     

    Aprecierea evoluţiei psoriazisului vulgar este realizată prin calcularea scorului PASI.

    ______________________________________________________________________________

    | | cap | trunchi | m. superioare | m. inferioare | |__________________|_____________|_____________|_______________|_______________|

    | Eritem    |    |    |    |    |

    |__________________|_____________|_____________|_______________|_______________|

    | Induraţie    |    |    |    |    |

    |__________________|_____________|_____________|_______________|_______________|

    | Descuamare    |    |    |    |    |

    |__________________|_____________|_____________|_______________|_______________|

    | subtotal parţial |    |    |    |    |

    |__________________|_____________|_____________|_______________|_______________|

    | factorul A    |    |    |    |    |

     

    |__________________|_____________|_____________|_______________|_______________|

    | factor corecţie    |    0,1 x    |    0,3 x    |    0,2 x    |    0,4 x    |

    |__________________|_____________|_____________|_______________|_______________|

    | subtotal    |    |    |    |    |

    |__________________|_____________|_____________|_______________|_______________|

    | PASI    |    |    |    |    |

     

    |__________________|_____________|_____________|_______________|_______________|

     

    leziuni

    fără

       

    marcate

    E

    eritem

    0

    1

    2

    3

    4

     

    I

    induraţie

    0

    1

    2

    3

    4

     

    D

    descuamare

    0

    1

    2

    3

    4

     

    factorul A corespunzător ariei afectate

    1 pentru 10%

    2 pentru 10 – 30%

    3 pentru 30 – 50%

    4 pentru 50 – 70%

    5 pentru 70 – 90%

    6 pentru 90 – 100%

     

    Tratamentul pacienţilor cu psoriazis

     

    Nu există tratament curativ pentru psoriazis. Toate medicamentele folosite în prezent realizează tratament supresiv, inducând remisiunea leziunilor sau reducându-le manifestările clinice până la pragul de torelabilitate al pacientului. Psoriazisul este o afecţiune cu evoluţie cronică, odată declanşată afecţiunea bolnavul se va confrunta cu ea toată viaţa. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariţia puseelor evolutive nu este previzibilă şi nu poate fi prevenită prin administrarea unei terapii topice.

     

    Medicaţia utilizată în psoriazis trebuie să fie eficientă şi sigură în administrarea pe termen lung. Terapia topică cu preparate combinate constituie o modalitate modernă de tratament a psoriazisului vulgar. Eficienţa acestor medicamente a fost dovedită de numeroase studii internaţionale (de exemplu terapia cu calcipotriol/betametazonă, acid salicilic/mometazonă, acid salicilic/betametazonă) iar continuarea terapiei în ambulator cu medicamente similare asigură succesul terapeutic (de exemplu terapia cu calcipotriol, mometazonă, metilprednisolon, fluticazonă, hidrocortizon butirat). Acest tip de tratament este disponibil asiguraţilor potrivit legislaţiei în vigoare. Tratamentul psoriazisului cu raze ultraviolete şi-a dovedit pe deplin eficacitatea. Numeroase secţii de dermatologie din ţară având în dotare astfel de dispozitive. Accesul pacienţilor la o cură completă de PUVA-terapie necesită pe de o parte disponibilitatea medicaţiei (8-metoxi psoralen) iar pe de altă parte posibilitatea continuării din ambulator a terapiei iniţiate pe durata spitalizării. Terapia sistemică cu retinoizi (acitretin) induce rapid

     

    remisiunea leziunilor de psoriazis exudativ iar administrarea de etanercept, infliximab sau adalimumab induce remisiuni de lungă durată pacienţilor cu forme moderate sau severe de psoriazis (vezi anexa 2).

     

    Terapiile biologice disponibile în România

     

    Adalimumab – este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Doza recomandată de Adalimumab pentru pacienţii adulţi este o doză iniţială de 80 mg administrată subcutanat, urmată după o săptămână de la doza iniţială, de o doză de 40 mg administrată subcutanat la două săptămâni.

     

    Etanercept – este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN.

     

    Doza recomandată la adulţii cu psoriazis în plăci, cronic, moderat sau sever, este de 25 mg Enbrel administrată de 2 ori pe săptămână sau de 50 mg, administrată o dată pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de 2 ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de 2 ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. Tratamentul cu Enbrel trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 săptămâni. Tratamentul continuu, timp de peste 24 săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienţi adulţi. Tratamentul va fi întrerupt la pacienţii care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni de tratament. În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu Enbrel, trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului. Se va administra o doză de 25 mg de 2 ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.

     

    În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care Enbrel a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt.

     

    O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidenţiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opţiune de dozaj (intermitent sau continuu). Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului şi necesităţile individuale ale pacientului.

     

    Doza recomandată la copii şi adolescenţii (vârsta peste 8 ani), cu psoriazis în plăci, cronic sever, este de 0,8 mg/kg (până la doza maximă de 50 mg), o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni. În cazul în care se indică rel uarea tratamentului cu Enbrel, trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului. Doza trebuie să fie de 0,8 mg/kg (până la doza maximă de 50 mg), o dată pe săptămână (vezi anexa 4 şi 5).

     

     

    Infliximab – este un anticorp monoclonal chimeric uman-murin.

    Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul

     

    nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.

     

    Criterii de includere în tratament pentru pacienţii adulţi (peste 18 ani):

    Criterii de eligibilitate ale pacienţilor pentru tratamentul cu agenţi biologici:

  7. pacientul suferă de psoriazis în plăci moderat sau sever şi

     

  8. pacientul îndeplineşte criteriile clinice
  9. psoriazis în plăci moderat sau sever de peste 6 luni
  10. eşec la tratamentul sistemic standard administrat anterior timp de minim 6 luni (methrotexat şi/sau retinoizi şi/sau ciclosporina şi/sau PUVA) sau intoleranţă, respectiv contraindicaţie pentru astfel de terapii

     

    şi

  11. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

    şi

  12. îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
  13. să dezvolte sau să fie la un risc foarte înalt să dezvolte toxicitate la terapiile folosite şi terapiile standard alternative nu pot fi folosite,

     

    sau

  14. a devenit intolerant sau nu poate primi terapii standard sistemice (acitretin, methrotexat, ciclosporina, UVB, UVA, PUVA)

     

    sau

  15. a devenit ne-responsiv la terapiile standard (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de sub 50% îmbunătăţire a scorului PASI şi sub 5 puncte îmbunătăţire a scorului DLQI, după cel puţin 6 luni de tratament la doze terapeutice:

     

  16. methrotexat 15 mg, max 25 – 30 mg, o singură doză săptămânal (oral, subcutan sau intramuscular),
  17. acitretin 25 – 50 mg zilnic
  18. ciclosporina 2 – 5 mg/kg zilnic
  19. UVB cu bandă îngustă sau psoralen fototerapie (pacient ne-responsiv, recădere rapidă, sau depăşirea dozei maxime recomandate); 150 – 200 cure pentru PUVA, 350 pentru UVB cu banda îngustă

     

    sau

     

  20. are o boală ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate (minim 3 spitalizări/an)

    sau

  21. are comorbidităţi care exclud folosirea terapiei sistemice (ca de exemplu methotrexatul) sau

     

  22. pacientul suferă de o boală severă, instabilă, critică (cu excepţia psoriazisului eritrodermic sau pustulos).

     

    Criterii de includere în tratament pentru copii şi adolescenţi (cu vârstă cuprinsă între 8 – 17 ani) – vezi anexa 4 şi 5

  23. diagnostic de psoriazis în plăci, cronic sever, de minim 6 luni şi

     

  24. vârstă cuprinsă între 8 şi 17 ani

    şi

  25. boala este controlată inadecvat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente administrate minim 6 luni:

     

    a. retinoizi 0,5 – 1 mg/kg/zi sau

     

    b. methotrexat 0,2 – 0,7 mg/kg/săptămână

    sau

    c. ciclosporina 0,4 mg/kg/zi

    sau

    d. fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA (copii şi adolescenţi peste 12 ani)

     

    Criterii de alegere a terapiei biologice

    Nu există studii comparative privind eficacitatea terapiei cu adalimumab, etanercept sau infliximab. Alegerea agentului biologic se va face în funcţie de caracteristicile clinice ale bolii, de comorbidităţile pre-existente, de preferinţa pacientului, de preferinţa prescriptorului şi de facilităţile locale.

     

    Consimţământul pacientului

    Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile şi beneficiile terapiei biologice. Informaţii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaraţia de consimţământ la iniţierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul. În cazul unui pacient cu vârsta între 8 – 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali.

     

    Criterii de excludere a pacienţilor din tratamentul cu agenţi biologici

     

    Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute înainte de iniţierea terapiei biologice.

     

    Se vor exclude:

     

  26. pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă (în cazul blocanţilor TNFα), infecţii oportuniste;

     

  27. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (în cazul blocanţilor TNFα);
  28. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la etanercept, la infliximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;

     

  29. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului);
  30. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;
  31. sarcina/alăptarea;
  32. copii cu vârstă între 0 – 17 ani (cu excepţia terapiei cu etanercept care are indicaţie în psoriazisul în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 8 ani);

     

  33. afecţiuni maligne sau premaligne, excluzând cancerul de piele non-melanom tratat adecvat, malignităţile diagnosticate şi tratate mai mult de 10 ani (în care probabilitatea vindecării este foarte mare);

     

  34. demielinizare (în cazul blocanţilor TNFα);
  35. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor de TNFα.

     

    Contraindicaţii relative:

  36. PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină

     

  37. HIV pozitiv sau SIDA
  38. virusul hepatitei B sau C pozitiv (cu avizul medicului specialist gastroenterolog sau infecţionist).

     

    Monitorizarea şi evaluarea pacienţilor

    Pacientul trebuie evaluat la 3 luni pentru monitorizarea reacţiilor adverse, apoi la 6 luni de la iniţierea terapiei pentru evaluarea răspunsului terapeutic şi ulterior din 6 în 6 luni. Necesitatea monitorizării de laborator este mai puţin evidentă decât în cazul terapiei convenţionale. Aceste vizite regulate cu evaluarea statusului clinic al pacientului sunt esenţiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariţiei unor efecte adverse sau infecţii.

     

    Recomandări pentru pre-tratament şi monitorizare

    _________________________________________

    |    Pre-tratament    |    Monitorizare    |

    ____________________________________|__________________|______________________|

    |

    Severitatea

    | PASI/DLQI

    | Da

    |

    la 3

    luni,

    la

    6

    luni,|

    |

    bolii

    |

    |

    |

    apoi

    din 6

    în

    6

    luni |

    |________________|___________________|__________________|______________________|

    |Stare generală

    |

    Infecţii

    | Da

    | la 3 luni, la 6

    luni,|

    |(simptomatologie|

    malignităţi

    | da

    | apoi din 6 în 6

    luni |

    |şi examen

    |

    demielinizare

    | da pentru anti

    |

    |

     

    |clinic)

    | insuficienţă

    | TNF

    |

    |

    |

    | cardiacă

    | da pentru anti

    |

    |

    |

    |

    | TNF

    |

    |

    |________________|___________________|__________________|______________________|

    |Infecţie TBC    |    | Da    | anual    |

    |________________|___________________|__________________|______________________|

    |Teste de sânge

    | – HLG

    |

    Da

    |

    |

    |

    |

    |

     

    |

    la 3 luni, la 6 luni,|

    |

    |

    |

     

    |

    apoi din 6 în 6 luni |

    |

    | – creatinina,

    |

    da

    |

     

    |

    |

    | ureea,

    |

     

    |

     

    |

    |

    | electroliţi,

    |

     

    |

     

    |

    |

    | funcţiile hepatice|

     

    |

     

    |

    |

    | – hepatita B şi C,|

    – da (se va testa|

     

    |

    |

    | HIV

    |

    la cei aflaţi la |

     

    |

    |

    |

    |

    risc)

    |

     

    |

    |________________|___________________|__________________|______________________|

    |Urina

    | analiza urinii

    | da

    | –

    la

    3 luni, la

    |

    |

    |

    |

    |

    6

    luni, apoi din 6

    |

    |

    |

    |

    |

    în 6

    luni

    |

    |________________|___________________|__________________|______________________|

    |Radiologie | RX | da | | |________________|___________________|__________________|______________________|

     

    Criterii de evaluare a răspunsului la tratament:

  39. evaluarea răspunsului la tratament se face la 6 luni.

    Întreruperea tratamentului cu un biologic se poate face atunci când la 6 luni nu s-a obţinut un răspuns adecvat.

    Răspunsul adecvat se defineşte prin:

  40. scăderea cu 50% a scorului PASI faţă de momentul iniţial şi

     

  41. scăderea cu 5 puncte a scorului DLQI faţă de momentul iniţial.

     

    Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe. Printre reacţiile adverse severe ce justifică întreruperea tratamentului amintim: malignităţile (excluzând cancerul de piele non-melanom), toxicitate la agenţii biologici, starea de graviditate (întrerupere temporară), infecţii intercurente severe (întrerupere temporară), operaţii chirurgicale (întrerupere temporară).

     

    PROCEDURI DE APROBARE

     

    Medicul specialist dermatolog:

  42. completează Fişa pacientului (anexa 2) care conţine date despre:
  43. Diagnosticul cert de psoriazis
  44. Istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare – preparate, doze, evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului)

     

  45. Recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (cu respectarea criteriilor de includere)
  46. Starea clinică şi paraclinică a pacientului
  47. Scorurile PASI şi DLQI

     

    Medicul curant care întocmeşte dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a păstra copii după documentele sursă ale pacientului şi a le pune la dispoziţia Comisiei de specialitate la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ (anexată) privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.

     

    Dosarul este depus la nivelul Caselor de Asigurări de Sănătate teritoriale de asigurat unde va fi înregistrat şi apoi înaintat Comisiei de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate prin poştă sau prin depunere la registratura generală a CNAS.

     

    Comisia de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, numită: COMISIA PENTRU APROBAREA TRATAMENTULUI PSORIAZISULUI CU AGENŢI BIOLOGICI evaluează şi aprobă dosarul în conformitate cu criteriile de includere/excludere, trimite aprobarea de tratament către Casa de Asigurări de Sănătate cu care medicul care a făcut recomandarea de tratament (ca furnizor de servicii medicale) se află în relaţie contractuală.

     

    Aprobarea dosarului este necesară la iniţierea terapiei. La 3 luni de la iniţierea tratamentului se va face o reevaluare a dosarului pentru monitorizare, iar la 6 luni de la iniţierea terapiei şi ulterior din 6 în 6 luni se vor face reevaluări pentru a urmări apariţia/menţinerea răspunsului adecvat la tratament.

     

    Medicul curant dermatolog pe baza recomandării aprobate de Comisia de specialitate de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, prescrie medicamentul sub formă de reţetă fără contribuţie personală.

     

    În sarcina exclusivă a medicului curant dermatolog cade urmărirea ulterioară a eficienţei şi toleranţei tratamentului (urmărind la fiecare control cel puţin datele prevăzute în fişa ulterioară şi condiţionând continuarea tratamentului).

     

    Fişele de evaluare de monitorizare vor fi trimise Comisiei pentru aprobarea tratamentului psoriazisului cu agenţi biologici a C.N.A.S. la 3 luni şi la 6 luni de la iniţierea terapiei şi ulterior din 6 în 6 luni.

     

    Pacientul prezintă prescripţia medicală la una dintre farmaciile care au contract cu Casa de asigurări de sănătate.

     

    Scorul DLQI

    Scorul DLQI – Dermatological Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru orice afecţiune cutanată.

     

    Pacientul răspunde la cele 10 întrebări referindu-se la experienţa sa din ultima săptămână. Textul chestionarului este prezentat în anexa 1. Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:

     

  48. 0 pentru „deloc”, „nerelevant” sau lipsa răspunsului
  49. 1 pentru „puţin”
  50. 2 pentru „mult”
  51. 3 pentru „foarte mult” şi pentru răspunsul „Da” la întrebarea 7.

     

    Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieţii pacientului este mai afectată de boală.

     

    Interpretarea scorului:

    0 – 1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului

    2 – 5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului

    6 – 10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului

    11 – 20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului

     

    21 – 30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului.

     

    ANEXA 1

     

    Dermatology Life Quality Index

     

     

    Spital nr.:

    Nume:

    Adresa:

     

    Data:

    Diagnostic:

    Scor:

     

     

    Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viaţa ÎN ULTIMA SĂPTĂMÂNĂ problema dvs. de piele.

    Vă rugăm să bifaţi câte o căsuţă pentru fiecare întrebare.

     

  52. În ultima săptămână, cât de mult aţi simţit senzaţii de mâncărime, înţepături, dureri sau rană la nivelul pielii?

    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc

     

    2. În ultima săptămână, cât aţi fost de jenat sau conştient de boala datorită pielii dvs.? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc

     

  53. În ultima săptămână, cât de mult a interferat boala dvs. de piele cu mersul la cumpărături sau cu

     

    îngrijirea casei şi a grădinii?

     

    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc

    Nerelevant

    alegerea hainelor cu care v-aţi

    4. În ultima săptămână, cât de mult a influenţat problema dvs de piele

    îmbrăcat?

    Nerelevant

     

    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc

    activităţile sociale sau cele de

    5. În ultima săptămână, cât de mult v-a afectat problema dvs. de piele

    relaxare?

    Nerelevant

     

    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc

     

    6. În ultima săptămână, cât de mult v-a împiedicat pielea dvs. să practicaţi un sport?

    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc

    Nerelevant

     

    7. În ultima săptămână v-a împiedicat pielea dvs. la serviciu sau studiu?

    Da/Nu

    Nerelevant

     

    Dacă „nu”, în ultima săptămâna cât de mult a fost pielea dvs. o problemă pentru serviciu sau studii?

    Mult/Puţin/Deloc

       

    8. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăţi cu partenerul sau oricare din

    prietenii apropiaţi sau rude?

    Nerelevant

     

    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc

     

    9. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăţi sexuale?

    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc

    Nerelevant

    tratamentul pentru afecţiunea dvs., de ex. pentru

    10. În ultima săptămână, cât de mult a fost o problemă

    că v-a murdărit casa sau a durat mult timp?

    Nerelevant

     

    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc

     

     

    Vă rugăm să verificaţi dacă aţi răspuns la toate întrebările. Vă mulţumesc. (c)AY Finlay. GK Khan, aprilie 1992. ANEXA 2

     

    FIŞA DE EVALUARE INIŢIALĂ A PACIENŢILOR CU PSO ÎN VEDEREA TRATAMENTULUI CU AGENŢI BIOLOGICI

     

    DATE GENERALE

     

    _

    _

         

    Nume, prenume: ……………………….

    Sex:

    Feminin |_| Masculin |_|

    _ _ _ _

    _ _ _ _

       

    Data naşterii (zi/lună/an): |_|_|.|_|_|.|_|_|_|_|

     

    _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

    CNP: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|

     

    Adresă corespondenţă/telefon: ……………………………………..

    ………………………………………………………………..

    _    _

     

    Pacientul a semnat declaraţia de consimţământ    DA |_| NU |_|

    _    _

    anexaţi un exemplar    DA |_| NU |_|

    Nume medic de familie + adresă corespondenţă: ……………………….

    ………………………………………………………………..

     

  54. Co-morbidităţi:

     

    A prezentat pacientul următoarele boli

    (bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii):

     

    ______________________________________________________________________________

    | | DA | NU | Data dg. | Tratament actual | | | | | (lună/an)| |

     

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Infecţii acute – descrieţi    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Infecţii recidivante/persistente | | | | | | – descrieţi | | | | |

     

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | TBC – dacă nu face tratament actual, |

    |

    |

    |

    |

    | data ultimului tratament şi data

    |

    |

    |

    |

    |

    | ultimei evaluări ftiziologice

    |

    |

    |

    |

    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | HTA    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Boala ischemică coronariană/IM    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | ICC    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Tromboflebită profundă    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | AVC    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Epilepsie    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Boli demielinizante    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Astm bronşic    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | BPOC    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Ulcer gastro-duodenal    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Boli hepatice – descrieţi    |    |    |    |    |

     

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Boli renale – descrieţi    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Diabet zaharat

    – tratament cu:

    |

    |

    |

    |

    |

    |

    _

    _

    _

    |

    |

    |

    |

    |

    |

    dietă |_| oral

    |_| insulina |_|

    |

    |

    |

    |

    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Ulcere trofice    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Afecţiuni sanguine – descrieţi    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Reacţii (boli) alergice – descrieţi: |

    |

    |

    |

    |

    |

    – locale

    |

    |

    |

    |

    |

    |

    – generale

    |

    |

    |

    |

    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Reacţii postperfuzionale – descrieţi |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Afecţiuni cutanate – descrieţi    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Neoplasme – descrieţi localizarea    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Spitalizări    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Intervenţii chirurgicale    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Alte boli semnificative    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

     

  55. DIAGNOSTICUL + ISTORICUL PSO

     

    ______________________________________________________________________________

    | Diagnostic cert de PSO (anul)

    | Data debutului (anul)

    |

    |

    _ _ _ _

    |

    _ _ _ _

    |

    |

    |_|_|_|_|, ………

    |

    |_|_|_|_|, …………

    |

    |_______________________________________|______________________________________|

     

    Bifaţi şi luna în cazul unui diagnostic/debut sub 1 an.

     

    III. TERAPII STANDARD URMATE ANTERIOR

     

    (în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză) ______________________________________________________________________________

     

    | Medicament | Doză | Data | Data | Obs. (motivul întreruperii, reacţii| | | | începerii | opririi | adverse, ineficienţă etc.) |

    |____________|______|___________|_________|____________________________________|

     

    |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________|

    |____________|______|___________|_________|____________________________________|

    * termenul de „reacţii adverse” se referă la reacţii adverse majore, de principiu manifestările digestive

     

    de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/modificarea terapiei.

     

    IV. TERAPII STANDARD SISTEMICE ACTUALE:

     

    ______________________________________________________________________________

    |

    | Doza

    | Din data|

    Puteţi confirma că |

    |

    | actuală

    | de

    |

    pacientul foloseşte|

    |

    |

    |

    |

    continuu această

    |

    |

    |

    |

    |

    doză?

    _

    |

    |

    |

    |

    |

    _

    |

    |

    |

    |

    | DA |_|

    NU |_| |

    |_____________________________________|_________|_________|____________________|

    | 2. În caz

    de intoleranţă MAJORĂ/

    |

    |

    | Puteţi confirma că |

    |

    CONFIRMATĂ

    (anexaţi documente

    |

    |

    | pacientul foloseşte|

    |

    medicale) la terapiile sistemice

    |

    |

    | continuu această

    |

    | standard, furnizaţi detalii privitor|

    |

    | doză de terapie

    |

    | la altă terapie actuală.

    |

    |

    | standard?

     

    |

    |

       

    |

    |

    |

    _

     

    _ |

    |

       

    |

    |

    | DA |_|

    NU |_| |

    |_____________________________________|_________|_________|____________________|

     

    V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE ALE PSO

     

    ______________________________________________________________________________

    | Medicament | Doză | Data | Data | Obs. (motivul întreruperii, reacţii| | | | începerii | opririi | adverse, ineficienţă etc.) |

     

    |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________|

    VI. EVALUARE CLINICĂ

    _ _ _ _ _ _ _ _

    Data (zi, lună, an): |_|_|.|_|_|.|_|_|_|_|

    Scor PAŞI:

       

    Scor DLQI:

    _ _ _

    _ _ _

     

    Greutate (kg): |_|_|_| kg    Talie (cm): |_|_|_|

     

    VII. EVALUARE PARACLINICĂ

     

    |

    ______________________________________________________________________________

    Analiza

    | Data | Rezultat | Valori normale |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | VSH (la o oră)    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Hb    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Nr. leucocite    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Formulă leucocitară    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Trombocite    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Creatinină    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | TGO    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | TGP    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Ex. sumar urină    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

     

     

    | IDR la PPD (numai la iniţierea terapiei | | | | | sau la nevoie) | | | |

     

    |___________________________________________|______|__________|________________|

     

     

    | Radiografie pulmonară (numai la iniţierea | | | | | terapiei sau la nevoie) | | | |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Alte date de laborator semnificative    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

     

    Precizaţi în cazul administrării subcutanate (pentru adalimumab, efalizumab sau etanercept, se notează

     

    regimul terapeutic, doza, interval adm.):

    __________________________________________________________________________

    __________________________________________________________________________

     

    Precizaţi în cazul administrării în perfuzie (pentru infliximab):

    Tratamentul se face conform schemei clasice (0, 2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni)

    _    _

    DA |_|    NU |_| – descrieţi: ……………………………………….

     

    ______________________________________________________________________________

    | Data PEV | | | | | | | | (zi, lună, an) | | | | | | |

     

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

    | Doza (nr. flacoane)    |    |    |    |    |    |    |

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

     

     

    | Data PEV | | | | | | | | (zi, lună, an) | | | | | | |

     

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

    | Doza (nr. flacoane)    |    |    |    |    |    |    |

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

     

     

    | Data PEV | | | | | | | | (zi, lună, an) | | | | | | |

     

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

    | Doza (nr. flacoane)    |    |    |    |    |    |    |

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

    ______________________________________________________________________________

    | Reacţii adverse legate de terapia PSO (descrieţi toate RA apărute de la | | completarea ultimei fişe de evaluare; prin reacţie adversă se înţelege orice | | eveniment medical semnificativ, indiferent de relaţia de cauzalitate faţă de |

     

    | boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel puţin: dg.,    |

    | descrierea pe scurt a RA, data apariţiei/rezolvării, tratamentul aplicat):    |

    | | | | | |

     

     

    |______________________________________________________________________________| Medic curant (dermatolog)

     

    (Nume, locul de muncă, adresă corespondenţă, număr telefon şi fax)

    ………………………………………………………………..

     

    Data:

     

    NOTĂ:

    Fişa se completează citeţ, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare şi precizând detalii acolo unde sunt solicitate.

    Fişele incomplete nu vor fi analizate.

    Completarea fişei se face la iniţierea terapiei, la 3 luni şi apoi în principiu la fiecare 6 luni (sau mai des la solicitarea Comisiei). Odată cu propunerea de iniţiere a terapiei, medicul curant semnatar al fişei îşi asumă responsabilitatea privind corectitudinea datelor furnizate şi acceptă să prezinte (la cererea Comisiei) documente medicale care să le justifice, de asemenea

     

    acceptă şi obligaţia de a administra corect terapia şi de a face monitorizarea corespunzătoare a pacientului, în vederea evaluării eficienţei şi siguranţei tratamentului.

     

    La evaluările de control vor fi completate cu date suplimentare rubricile corespunzătoare privind evoluţia bolii, terapia administrată, eventualele reacţii adverse şi co-morbidităţi.

     

    Se consideră implicită semnalarea oricăror reacţii adverse semnificative, precum şi efectuarea unei evaluări finale în cazul întreruperii terapiei (din orice motiv s-ar face aceasta).

     

    După întreruperea terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toţi pacienţii care au fost supuşi tratamentului cu agenţi biologici. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fişe ambulator, analize medicale, etc.) la medicul curant semnatar al fişei pentru eventuala solicitare a acestuia de către Comisie.

     

    ANEXA 2 (continuare)

     

    FIŞA DE EVALUARE ULTERIOARĂ A PACIENŢILOR CU PSO ÎN VEDEREA TRATAMENTULUI CU AGENŢI BIOLOGICI

     

    ……………………….

    DATE GENERALE

    _

    _

       

    Nume, prenume:

     

    Sex: Feminin |_|

    Masculin |_|

    _ _ _ _

    _ _ _ _

     

    Data naşterii (zi/lună/an): |_|_|.|_|_|.|_|_|_|_|

    _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

    CNP: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|

     

    Adresă corespondenţă/telefon: ……………………………………..

    ………………………………………………………………..

    _    _

    Pacientul a semnat declaraţia de consimţământ    DA |_| NU |_|

    _    _

    anexaţi un exemplar    DA |_| NU |_|

     

    Nume medic de familie + adresă corespondenţă: ……………………….

    ………………………………………………………………..

     

  56. Co-morbidităţi:

     

    A prezentat pacientul următoarele boli

    (bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii):

     

    ______________________________________________________________________________

     

     

    |

    |

     

    | DA | NU | Data dg. | Tratament actual |

    |    |    | (lună/an)|    |

     

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Infecţii acute – descrieţi    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Infecţii recidivante/persistente | | | | | | – descrieţi | | | | |

     

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | TBC – dacă nu face tratament actual, |

    |

    |

    |

    |

    | data ultimului tratament şi data

    |

    |

    |

    |

    |

    | ultimei evaluări ftiziologice

    |

    |

    |

    |

    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | HTA    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Boala ischemică coronariană/IM    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | ICC    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Tromboflebită profundă    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | AVC    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Epilepsie    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Boli demielinizante    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Astm bronşic    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | BPOC    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Ulcer gastro-duodenal    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Boli hepatice – descrieţi    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Boli renale – descrieţi    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Diabet zaharat

    – tratament cu:

    |

    |

    |

    |

    |

    |

    _

    _

    _

    |

    |

    |

    |

    |

    |

    dieta |_| oral

    |_| insulina |_|

    |

    |

    |

    |

    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Ulcere trofice    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Afecţiuni sanguine – descrieţi    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Reacţii (boli) alergice – descrieţi: |    |    |    |    |

     

    | – locale | | | | | | – generale | | | | |

     

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Reacţii postperfuzionale – descrieţi |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Afecţiuni cutanate – descrieţi    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Neoplasme – descrieţi localizarea    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Spitalizări    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Intervenţii chirurgicale    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

    | Alte boli semnificative    |    |    |    |    |

    |______________________________________|____|____|__________|__________________|

     

  57. DIAGNOSTICUL + ISTORICUL PSO

     

    ______________________________________________________________________________

    | Diagnostic cert de PSO (anul)

    | Data debutului (anul)

    |

    |

    _ _ _ _

    |

    _ _ _ _

    |

    |

    |_|_|_|_|, ………

    |

    |_|_|_|_|, …………

    |

    |_______________________________________|______________________________________|

     

    Bifaţi şi luna în cazul unui diagnostic/debut sub 1 an.

     

    III. TERAPII STANDARD URMATE ANTERIOR

     

    (în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză) ______________________________________________________________________________

     

    |

    Medicament |

    Doză | Data

    | Data

    | Obs. (motivul întreruperii, reacţii|

    |

    |

    | începerii | opririi | adverse, ineficienţă etc.)

    |

    |____________|______|___________|_________|____________________________________|

    |____________|______|___________|_________|____________________________________|

    |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________|

     

    * termenul de „reacţii adverse” se referă la reacţii adverse majore, de principiu manifestările digestive

     

    de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/modificarea terapiei.

     

    IV. TERAPII STANDARD SISTEMICE ACTUALE:

     

    ______________________________________________________________________________

     

    |

    | Doza

    | Din data|

    Puteţi confirma că |

    |

    | actuală

    | de

    |

    pacientul foloseşte|

    |

    |

    |

    |

    continuu această

    |

    |

    |

    |

    |

    doză?

    _

    |

    |

    |

    |

    |

    _

    |

    |

    |

    |

    | DA |_|

    NU |_| |

    |_____________________________________|_________|_________|____________________|

    | 2. În caz de intoleranţă MAJORĂ/

    |

    |

    | Puteţi confirma că |

    |

    CONFIRMATĂ (anexaţi documente

    |

    |

    | pacientul foloseşte|

    |

    medicale) la terapiile sistemice

    |

    |

    | continuu această

    |

    | standard, furnizaţi detalii privitor|

    |

    | doză de terapie

    |

    | la altă terapie actuală.

    |

    |

    | standard?

     

    |

    |

     

    |

    |

    |

    _

     

    _ |

    |

     

    |

    |

    | DA |_|

    NU |_| |

    |_____________________________________|_________|_________|____________________|

     

    V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE ALE PSO

     

    ______________________________________________________________________________

    | Medicament | Doză | Data | Data | Obs. (motivul întreruperii, reacţii| | | | începerii | opririi | adverse, ineficienţă etc.) |

     

    |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________| |____________|______|___________|_________|____________________________________|

    VI. EVALUARE CLINICĂ

    _ _ _ _ _ _ _ _

    Data (zi, lună, an): |_|_|.|_|_|.|_|_|_|_|

    Scor PAŞI:

       

    Scor DLQI:

    _ _ _

    _ _ _

    Greutate (kg): |_|_|_| kg

    Talie (cm): |_|_|_|

     

    VIII. EVALUARE PARACLINICĂ

     

    |

    ______________________________________________________________________________

    Analiza

    | Data | Rezultat | Valori normale |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | VSH (la o oră)    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Hb    |    |    |    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Nr. leucocite    |    |    |    |

     

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Formulă leucocitară

    |

    |

    |

    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Trombocite

    |

    |

    |

    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Creatinină

    |

    |

    |

    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | TGO

    |

    |

    |

    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | TGP

    |

    |

    |

    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Ex. sumar urină

    |

    |

    |

    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | IDR la PPD (numai la iniţierea terapiei

    |

    |

    |

    |

    | sau la nevoie)

    |

    |

    |

    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Radiografie pulmonară (numai la iniţierea |

    |

    |

    |

    | terapiei sau la nevoie)

    |

    |

    |

    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

    | Alte date de laborator semnificative

    |

    |

    |

    |

    |___________________________________________|______|__________|________________|

     

    Precizaţi în cazul administrării subcutanate (pentru efalizumab sau etanercept, se notează regimul terapeutic, doza, interval adm.):

    __________________________________________________________________________

    __________________________________________________________________________

     

    Precizaţi în cazul administrării în perfuzie (pentru infliximab):

    Tratamentul se face conform schemei clasice (0, 2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni)

    _    _

    DA |_|    NU |_| – descrieţi: ……………………………………….

    ______________________________________________________________________________

     

     

    | Data PEV | | | | | | | | (zi, lună, an) | | | | | | |

     

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

    | Doza (nr. flacoane)    |    |    |    |    |    |    |

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

     

     

    | Data PEV | | | | | | | | (zi, lună, an) | | | | | | |

     

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

    | Doza (nr. flacoane)    |    |    |    |    |    |    |

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

    | Data PEV    |    |    |    |    |    |    |

     

    | (zi, lună, an)    |    |    |    |    |    |    |

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

    | Doza (nr. flacoane)    |    |    |    |    |    |    |

    |________________________|________|________|________|________|________|________|

    ______________________________________________________________________________

    | Reacţii adverse legate de terapia PSO (descrieţi toate RA apărute de la | | completarea ultimei fişe de evaluare; prin reacţie adversă se înţelege orice | | eveniment medical semnificativ, indiferent de relaţia de cauzalitate faţă de |

     

    | boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel puţin: dg.,    |

    | descrierea pe scurt a RA, data apariţiei/rezolvării, tratamentul aplicat):    |

    | | | | | |

     

     

    |______________________________________________________________________________| Medic curant (dermatolog)

     

    (Nume, locul de muncă, adresă corespondenţă, număr telefon, şi fax)

    ………………………………………………………………..

     

    Data:

     

    NOTĂ:

    Fişa se completează citeţ, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare şi precizând detalii acolo unde sunt solicitate.

    Fişele incomplete nu vor fi analizate.

    Completarea fişei se face la iniţierea terapiei, la 3 luni şi apoi în principiu la fiecare 6 luni (sau mai des la solicitarea Comisiei). Odată cu propunerea de iniţiere a terapiei, medicul curant semnatar al fişei îşi asumă responsabilitatea privind corectitudinea datelor furnizate şi acceptă să prezinte (la cererea Comisiei) documente medicale care să le justifice, de asemenea acceptă şi obligaţia de a administra corect terapia şi de a face monitorizarea corespunzătoare a pacientului, în vederea evaluării eficienţei şi siguranţei tratamentului.

    La evaluările de control vor fi completate cu date suplimentare rubricile corespunzătoare privind evoluţia bolii, terapia administrată, eventualele reacţii adverse şi co-morbidităţi.

     

    Se consideră implicită semnalarea oricăror reacţii adverse semnificative, precum şi efectuarea unei evaluări finale în cazul întreruperii terapiei (din orice motiv s-ar face aceasta).

     

    După întreruperea terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toţi pacienţii care au fost supuşi tratamentului cu agenţi biologici. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fişe ambulator, analize medicale, etc.) la medicul curant semnatar al fişei pentru eventuala solicitare a acestuia de către Comisie.