ROMIPLOSTINUM

DCI: ROMIPLOSTINUM

 

  1. CRITERII DE INCLUDERE

     

     

  2. Romiplostim este considerat tratament de linia a doua la pacienţii adulţi cu purpură trombocitopenică imună
    (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)

     

    II.CRITERII DE EXCLUDERE

     

     

     

  3. Insuficienţa hepatică
  4. Hipersensibilitate
    la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

     

     

    III.TRATAMENT

     

     

     

  5. Doze:
  6. Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată.
  7. Doza iniţială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
  8. Calcularea dozei

     

     

    Doza iniţială sau Greutatea* în kg x Doza exprimată în μg/kg = dozele ulterioare: Doza individuală a pacientului în exprimată μg

     

     

    Volumul

     

    trebuie

     

    administrat:

     

    care Doza în μg x 1 ml / 500 μg = Cantitatea în ml ce trebuie injectată

     

    Exemplu:

    Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul

     

    cu

    1

    μg/kg

    de

    romiplostim.

     

    Doza individuală a pacientului = 75 kg x 1 μg/kg

     

    =

       

    75

    μg

     

    Cantitatea corespunzătoare de Nplate care

     

    trebuie injectată = 75

    μg x 1 ml / 500 μg = 0,15

     

    ml

           
               

     

  9. La iniţierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală. Ajustările

     

    ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite şi se fac cu creşteri de câte 1 μg/kg (vezi tabelul de mai jos).

     

     

     

  10. Ajustarea dozelor:
  11. Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de
    trombocite ≥ 50 x 109/l.

     

  12. Numărul de trombocite
    trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 109/l timp
    de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună.

     

     

  13. Doza maximă săptămânală
    de 10 μg/kg nu trebuie depaşită.

     

     

  14. Ajustaţi doza după cum urmează:

     

    Numărul    Acţiune

     

    trombocitelor

     

    (x 109/l)

           
       

    < 50

    Se creşte doza săptămânală cu 1 μg/kg

       

    > 150 timp de 2

    Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg

    săptămâni

           

    consecutive

           
       

    > 250

    Nu se administrează doza, se continuă măsurarea

     

    săptămânală

    a

    numărului

    trombocitelor

     

    După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x

     

    109/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală

     

    redusă cu 1 μg/kg

       
             

     

     

  15. Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 109/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 109/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 109/l), conform raţionamentului clinic.

     

    CRITERII DE INTRERUPERE A TRATAMENTULUI:

     

     

     

  16. pierderea răspunsului după tratament
    administrat în intervalul
    de doze recomandate (după patru săptămâni de
    tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic).

     

  17. eşecul menţinerii răspunsului plachetar
    cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
  18. semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică
  19. Hipersensibilitate
    la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
  20. necomplianţa
    pacientului

     

  21. PRESCRIPTORI:

     

     

  22. medicii din specialitatea hematologie (din unităţile sanitare nominalizate pentru derularea subprogramului)