TALIDOMIDUM

DCI TALIDOMIDUM

 

 

  1. DEFINITIA AFECTIUNII:

     

  2. Mielomul multiplu (MM)

     

  3. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC

     

  4. pacienţii cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere terapeutica cu melfalan si prednison sau alte combinatii conform ghidurilor ESMO sau NCCN.

    Criterii de initiere a tratamentului in mielomul multiplu: conform Ghidul ESMO de practică clinică pentru diagnosticare, tratament şi urmărire2 se recomandă iniţierea tratamentului la toţi pacienţii cu mielom activ care îndeplinesc criteriile CRAB (hipercalcemie > 11,0 mg/dl, creatinină > 2,0 mg/ml, anemie cu Hb < 10 g/dl sau leziuni osoase active) şi la cei care prezintă simptome cauzate de boala subiacentă.

     

  5. CRITERII DE EXCLUDERE

     

  6. Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienţii
  7. Femei gravide.
  8. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt respectate toate condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii

     

  9. Pacienţi incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare

     

     

    IV.    DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

     

  10. Asocierea terapeutică cu melfalan şi prednison
  11. Doza
    recomandată de
    talidomidă
    este de 200 mg pe zi, cu administrare
    orală.

     

  12. Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri
    de câte 6 săptămâni (42 zile).

     

    Vârsta

    NAN (/µL)

     

    Număr

    deTalidomidă

    Melfalan

     

    Prednison

    (ani)

       

    trombocite

           
         

    (/µL)

           
                 

    ≤ 75

    ≥ 1500

    ŞI

    ≥ 100000

    200 mg pe zi

    0,25 mg/kg pe zi

    2 mg/kg pe zi

                   

    ≤ 75

    <1500 dar ≥

    SAU

    <100000 dar200 mg pe zi

    0,125 mg/kg

    pe2 mg/kg pe zi

     

    1000

     

    ≥ 50000

     

    zi

       
                 

    > 75

    ≥ 1500

    ŞI

    ≥ 100000

    100 mg pe zi

    0,20 mg/kg pe zi 2 mg/kg pe zi

                   

     

    > 75

    <1500 dar ≥

    SAU

    <100000 dar100 mg pe zi

    0,10 mg/kg pe zi

    2 mg/kg pe zi

     

    1000

     

    ≥ 50000

       
               

     

  13. Precizări legate de
    administrare
    :
  14. Talidomida:

     

  15. doza de talidomidă se administrează o dată pe zi, înainte de culcare, datorită efectului sedativ asociat cu talidomida, se cunoaşte că administrarea înainte de culcare îmbunătăţeşte tolerabilitatea generala
  16. Tratament complementar:

     

  17. se recomandă profilaxia cu anticoagulante şi antiagregante la pacienţii care primesc terapie cu talidomida.

     

    MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ŞI PERIODICITATE)

     

  18. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru: o evenimente tromboembolice; o neuropatie periferică;

     

    o erupţii tranzitorii/reacţii cutanate; o bradicardie,

     

    o sincopă,

     

    o somnolenţă,

     

    o neutropenie şi trombocitopenie.

  19. Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcţie de gradul NCI CTC (Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional de

     

    Oncologie).

  20. Hemograma completă, electroforeza serică şi urinară şi/sau determinarea FLC (lanturi usoare libere) serice, a creatininei şi calcemiei trebuie efectuate o dată la fiecare 2-3 luni1.

     

  21. În prezenţa durerii osoase, se recomandă efectuarea radiografiilor osoase, a examinărilor RMN sau CT pentru identificarea unor noi leziuni osoase1.

     

    CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE

     

    Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel 1)1:

     

    Subcategorie

    Criterii de raspuns

    de raspuns

     

    CR molecular

    CR plus ASO-PCR negative, sensibilitate 10-5

    CR

    CR strict plus

    imunofenotipic

    Absenta PC cu aberatii fenotipice (clonale) la nivelul MO, dupa

     

    analiza unui numar total minim de 1 milion de celule medulare prin

     

    citometrie de flux multiparametric (cu >4 culori)

    CR strict (sCR)

    CR conform definitiei de nai jos plus

     

    Raport normal al FLC si

     

    Absenta PC clonale, evaluate prin imunohistochmie sau citometrie de

     

    flux cu 2-4 culori

    CR

    Rezultate negative la testul de imunofixare in ser si urina si

     

    Disparitia oricaror plasmocitoame de la nivelul tesuturilor moi si

     

    ≤ 5% PC in MO

    VGPR

    Proteina M decelabila prin imunofixare in ser si urina, dar nu prin

     

    electroforeza sau

     

    Reducere de cel putin 90% a nivelurilor serice de protein M plus

     

    Protein M urinara < 100mg/24 ore

    PR

    Reducere ≥ a proteinei M serice si reducerea proteinei M urinare din

     

    24 ore cu ≥90% sau pana la <200 mg in 24 ore.

     

    Daca protein M serica si urinara nu sunt decelabile este necesara o

     

    reducere ≥50% a diferentei dintre nivelurile FLC implicate si cele

     

    neimplicate, in locul criteriilor care reflecta statusul proteinei M.

     

    Daca protein M serica si urinara nu sunt decelabile, iar testul lanturilor

     

    usoare libere este nedecelabil, o reducere ≥50% a PC este necesara

     

    in locul proteinei M, daca procentul initial al PC din MO a fost ≥30%.

     

    Pe langa criteriile enumerate mai sus, este necesara o reducere

     

    ≥50% a dimensiunilor plasmocitoamelor de la nivelul tesuturilor moi,

     

    daca acestea au fost initial prezente.

     

    PC=plasmocite; MO=maduva osoasa; CR=raspuns complet; VGPR=raspuns partial foarte bun; PR=raspuns partial; ASO-PCR=reactia in lant a polimerazei, specifica anumitor alele; FLC=lanturi usoare libere.

     

     

     

  22. PRESCRIPTORI

     

  23. Medici specialisti hematologi (sau, dupa caz, specialisti de oncologie medicală, daca in judet nu exista hematologi).

     

  24. Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog. sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.”
octombrie 8, 2017