TERIPARATIDUM

DCI: TERIPARATIDUM

 

I. Criterii de includere în tratamentul cu Teriparatidum

 

Tratamentul cu Teriparatidum poate fi iniţiat şi menţinut pe o perioadă de maxim 24
de luni la:

 

  1. Pacienţii cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură): femei în
    postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism, care au:

    – scor T </= -2,5 şi una sau mai multe fracturi de fragilitate

  2. Pacienţii (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu
    osteoporoză severă (risc crescut de fractură) la care tratamentul antiresorbtiv este contraindicat, sau necesită a fi întrerupt datorită reacţiilor adverse;
  3. Pacienţi (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu
    osteoporoză severă (risc crescut de fractură) în condiţiile lipsei de răspuns la tratament antiresorbtiv:

     

    – apariţia unei fracturi de fragilitate în perioada tratamentului sau

    – pierderea de masă osoasă măsurată prin DXA* > 8% repetată la >/= 1 an.

    ————

    * examenul DXA trebuie efectuat la acelaşi aparat.

     

  4. Pacienţii (femei, bărbaţi) cu osteoporoză asociată tratamentului sistemic cu
    glucocorticoizi: Prednison >/= 5 mg (sau alţi glucocorticoizi în doze echivalente) pentru o perioadă >/= 3 luni, şi care au:

     

    – Scorul T </= -2,5 sau

    – Scor T între -1 şi -2,5 plus una din următoarele:

  5. o fractură de fragilitate sau
  6. minim 3 alţi factori de risc clinic (FRAX) din tabel.

     

  7. Pacienţi (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu
    osteoporoză severă (risc crescut de fractură) care au primit terapie antiresorbtivă minim

    5 ani şi care au:

    – Scor T </= -3 sau

    – Scor T între -2,5 şi -2,9 şi asociază alţi 3 factori de risc din tabel.

     

     

    ______________________________________________________________________

     

    ________

    | Factorii de risc incluşi în    | Caracteristici

    | calcularea FRAX (WHO)    |    |

     

    |

     

     

    |___________________________________|__________________________________

     

    ________|

    | Vârsta    | > 65 ani la femei    |

     

    |    | > 70 ani la bărbaţi    |

     

    |___________________________________|__________________________________

    ________|

     

    | IMC    | sub 18,5    |

     

    |___________________________________|__________________________________ ________|

     

    | Fractură de fragilitate (fracturi | Fractură spontană sau la traumatisme    |

    | clinice şi/sau fracturi    | minime apărută în perioada de adult, după|

    | asimptomatice)    | 50 ani    |

     

    |___________________________________|__________________________________ ________|

     

    | Istoric familial de fractură de | Fractură de şold la unul dintre părinţi | | şold | |

     

    |___________________________________|__________________________________

    ________|

     

    | Fumatul activ    | Pacient fumător în prezent    |

     

    |___________________________________|__________________________________

    ________|

     

    | Artrita reumatoidă    | Diagnostic confirmat    |

     

    |___________________________________|__________________________________

    ________|

           

    | Osteoporoză secundară

    | Pacientul prezintă o afecţiune asociată |

    |

    | cu osteoporoza: diabet zaharat tip 1

    |

     

    |

    | (insulinodependent), osteogeneză

     

    |

    |

    | imperfectă, hipertiroidism vechi,

    |

     

    |

    | netratat, hipogonadism sau menopauză

    |

    |

    | precoce (< 45 ani), malnutriţie cronică,|

     

    |

    | malabsorbţie, boală hepatică cronică.

    |

    |___________________________________|__________________________________ ________|

     

    | Consumul de alcool

    | Dacă pacientul consumă > 3 unităţi de |

    | Peste 3 unităţi/zi

     

    | alcool zilnic. O unitate de alcool are |

    |

    | variaţii minime în diferite

    ţări, de la |

     

    |

    | 8 – 10 g alcool (echivalentul este un

    |

    |

    | pahar standard de bere (285 ml), o

    |

    |

    | singură măsură de tărie (30 ml), un pahar|

    |

    | mediu de vin (120 ml), sau o măsură de |

    |

    | aperitiv (60 ml).

    |

     

    |___________________________________|__________________________________

    ________|

     

    | Corticoterapie orală cu >/= 5 mg/zi Prednison pentru >/= 3 luni    |

     

    |______________________________________________________________________ ________|

     

  8. Criterii de excludere din tratamentul cu Teriparatidum

     

  9. Pacienţi trataţi cu Teriparatidum pe durata de 24 luni; se utilizează o singură dată în viaţă.
  10. Lipsa de răspuns la tratamentul cu Teriparatidum definită prin:

     

  11. apariţia unei fracturi de fragilitate după minim 12 luni de la iniţierea tratamentului;
  12. scăderea scorului T faţă de valoarea iniţială (la acelaşi aparat, în acelaşi loc) măsurat la minim 12 luni de la iniţierea terapiei.

    3. Pacienţi non-complianţi la tratament cu Teriparatidum (discontinuităţi ale terapiei)

    4. Pacienţi cu contraindicaţii conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), respectiv:

  13. copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu cartilaje epifizare deschise;
  14. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
  15. sarcina şi alăptarea;
  16. hipercalcemie preexistentă;
  17. hiperparatiroidismul;
  18. insuficienţă renală severă;
  19. boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi;
  20. creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline;
  21. radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant;
  22. pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase.

     

  23. Medici prescriptori pentru tratamentul cu medicamente corespunzătoare DCI

    Teriparatidum

     

    Medici cu specialitatea endocrinologie.

    IV. Alte recomandări:

     

    – Pentru iniţierea terapiei, medicul curant trebuie să corecteze deficitul de vitamina D posibil asociat;

    – Programe de educare a populaţiei privind boala, importanţa terapiei, costurilor şi necesităţii complianţei etc.

    – Trebuie minimizaţi factorii ce cresc riscul de cădere: deficit vizual, boli neurologice, medicaţie psihotropă, malnutriţie, deshidratare, incontinenţă urinară cu micţiuni imperioase, covoraşe şi încălţări alunecoase, iluminare insuficientă a locuinţei, obstacole pe căile de deplasare în locuinţă, fumatul, consumul de alcool.

     

  24. MONITORIZARE

     

    a) Documente/investigaţii obligatorii la INIŢIEREA tratamentului:

     

  25. Raportul complet al evaluării clinice efectuată de medicul specialist endocrinolog;
  26. DXA coloană şi/sau DXA şold. În condiţiile imposibilităţii măsurării BMD la nivelul coloanei lombare şi şoldului, se va efectua DXA antebraţ (33% radius);
  27. Imagistica – pentru documentarea diagnosticului de fractură vertebrală (radiografie simplă, morfometrie vertebrală pe scanare DXA, RMN, CT);
  28. Documente medicale justificative pentru alte fracturi de fragilitate nonvertebrale;
  29. Tratament anterior pentru osteoporoză dacă este cazul;
  30. Examene de laborator pentru diagnosticul pozitiv de osteoporoză severă şi excluderea unor cauze secundare (valori teste biochimie funcţie de metoda laborator):

    – fosfatază alcalină;

    – calcemie; – PTH;

     

  31. 25OH vitamina D (;
  32. cortizol plasmatic;
  33. TSH, fT4;
  34. osteocalcina şi cross-laps.

     

    b) Reevaluare la 12, respectiv 24 luni:

     

  35. Raport complet, care să conţină examen clinic, inclusiv chestionare calitatea vieţii;
  36. Evaluare morfometrică (prin aceeaşi metodă ca şi prima dată);
  37. DXA coloană şi/sau DXA şold sau antebraţ (33% radius);
  38. Evaluare biochimică:
  39. fosfatază alcalină;
  40. calcemie;
  41. PTH;
  42. 25OH vitamina D;
  43. osteocalcină, cross-laps.

     

    NOTA 1:

  44. Medicul care prescrie va face evaluare periodică clinică şi biochimică la 3, 6, 9 luni în funcţie de caz, cu supravegherea toleranţei terapiei şi asigurarea complianţei, pacientul trebuind să prezinte pen-urile folosite, dovadă a complianţei la
    tratament.

     

  45. Medicul curant are obligaţia de a întrerupe tratamentul la pacienţi dacă:
  46. identifică criterii de excludere;
  47. au dezvoltat reacţie adversă, eveniment ce împiedică eventuala continuare a tratamentului;

    în caz de necomplianţă a tratamentului.