TRABECTEDINUM

DCI: TRABECTEDINUM

I. Indicații:

a) Tratamentul pacienților adulți cu sarcoame de țesuri moi în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru aceste medicamente;

b) În asociere cu doxorubicina lipozomala pegilată (DLP), în tratamentul pacientelor cu cancer ovarian, sensibil la platină, cu episoade de recădere.

II. Criterii de includere:

a) Liposarcoame si leiomiosarcoame, confirmate histopatologic, dupa esecul tratamentului cu antracicline si ifosfamida

b) Vârstă > 18 ani

c) Număr absolut neutrofile ≥ 1.500/mm3

d) Număr de trombocite ≥ 100.000 /mm3

e) Bilirubina ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN)

f) Fosfataza alcalină (FAL) ≤ 2,5 x LSVN (dacă creșterea este de origine osoasă se

va lua în consederare valoarea izoenzimelor hepatice 5-nucleozidază sau gammaglutamil

transpeptidazei)

g) Albumină ≥ 25 g/l

h) AST și ALT ≤ 2,5 x LSVN

i) Clearance creatinină ≥ 30 ml/min (monoterapie), concentrația plasmatică a

creatininei ≤ 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l) sau clearance creatinină ≥ 30 ml/min

(tratament asociat)

j) Creatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x LSVN

k) Hemoglobină ≥ 9 g/dl.

III.Criterii de excludere:

a) Alte tipuri de sarcoame de parti moi (cu exceptia celor precizate mai sus)

b) Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipienţi.

c) Infecţii concomitente, severe sau necontrolate terapeutic.

d) Alăptare

e) Asocierea cu vaccinul febrei galbene

f) Lipsa de răspuns terapeutic

IV. Criterii de reducere a dozei /întrerupere definitivă a tratamentului (la

latitudinea medicului curant):

a) Neutropenie febrilă mai mult de 5 zile

b) Trombocitopenie sub 25.000/mm3

c) Creșterea bilirubinei peste LSVN și/sau FAL peste 2,5 x LSVN

d) Creșterea AST sau ALT peste 2,5 x LSVN (monoterapie) sau peste 5 x LSVN

(tratament asociat), care nu se recuperează până în ziua 21

e) Orice reacții adverse de gradul 3 sa 4 (greață, vărsături, astenie, etc.)

Reducerea dozei se va face conform schemei de mai jos:

Sarcoame de țesuturi moi Cancer ovarian

Trabectedin Trabectedin DLP

Doza inițială 1,5 mg/m2 1,1 mg/m2 30 mg/m2

Prima reducere 1,2 mg/m2 0,9 mg/m2 25 mg/m2

A doua reducere 1 mg/m2 0,75 mg/m2 20 mg/m2

Reescaladarea dozei nu este permisă.

Atenționări:

Insuficiența hepatica

Insuficiența renală

Neutropenia și trombocitopenia

Greață și vărsături

Rabdomioliza și creșterile severe ale CPK (> 5 x LSVN)

Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice

Reacții la locul de injectare

Reacții alergice

Disfuncția cardiacă

Alte reacții

V. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariția toxicităților ce depășesc beneficiul terapeutic;

VI.Forma de administrare:

a) Sarcoame de țesuturi moi: 1,5mg/m2 suprafață corporală în 24 de ore (piv), la 3 săptămâni

b) Cancer ovarian: 1,1 mg/ m2 suprafață corporală în 3 ore (piv), după DLP, la 3 săptămâni.

Doza inițială DLP se va face cu o viteză care nu depășească 1 mg/min.

Administrarea chimioterapiei va fi precedată de administrarea de corticoterapie (de ex: 20 mg dexametazonă cu 30 min. înainte de perfuzia cu DLP sau trabectedin).

VII. Monitorizare:

parametrii hematologici, bilirubină, fosfatază alcalină, aminotransferaze și CPK pe parcursul tratamentului.

se va monitoriza imagistic evoluția bolii.

Prescriptori: medici specialiști Oncologie medicală

octombrie 8, 2017