TRASTUZUMABUMUM

DCI TRASTUZUMABUMUM

 

 

 

Tratamentul cancerului mamar incipient

 

  1. Indicații:

     

  2. după intervenţie chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul);
  3. după chimioterapia adjuvantă cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel;
  4. în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel şi carboplatină;

     

  5. în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu trastuzumab pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm .

     

  6. Criterii de includere:

     

  7. vârstă peste 18 ani;

     

  8. ECOG 0-2;
  9. test FISH/CISH/SISH pozitiv pentru Her-2, sau IHC 3+, determinat în laboratoarele acreditate;
  10. Stadiile 1, 2, 3; ganglioni limfatici negativi si tumoră > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi, orice dimensiune a tumorii și grade de diferențiere 2-3 sau ganglioni limfatici pozitivi (tratament neo-adjuvant/adjuvant);

     

  11. FEVS > 50%.

     

  12. Criterii de excludere/întrerupere definitiva/temporara (la latitudinea medicului curant):

     

  13. FEVS < 50% sau scăderea cu 15% față de valoarea inițială, fără normalizare în 4 săptămâni;
  14. afecțiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV NYHA), alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată şi exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic)

     

  15. pacienţii care prezintă dispnee de repaus determinată de comorbidităţi
  16. sarcina/alăptare;

     

  17. Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţi

    IV. Durata tratamentului: 52 de săptămâni sau până la recurenţa bolii, oricare apare prima; nu
    se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an.

    V. Schema terapeutică săptămânală şi la trei săptămâni – conform RCP VI. Monitorizare:

     

  18. Funcţia cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheirea tratamentului.

     

  19. La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.

     

  20. Evaluare imagistică periodică.

     

    VII. Întreruperea tratamentului

     

  21. Dacă procentul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea iniţială şi sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni; Dacă FEVS nu s-a îmbunătăţit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, cu

     

    excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depăşesc riscurile.

  22. în cazul recidivei bolii

     

  23. sarcina/alăptare;

     

  24. pacienţii care prezintă dispnee de repaus determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor
  25. decizia medicului oncolog currant

     

  26. deces pacientului

     

    VIII.    Prescriptori: medici specialiști Oncologie medicală.