VALSARTAN/CANDESARTAN CILEXETIL

DCI: VALSARTAN/CANDESARTAN CILEXETIL

 

Definiţia afecţiunii:

Diagnosticul de Insuficienţă Cardiacă Cronică (ICC) se bazează pe evaluarea clinică, ce pleacă de la antecedentele pacientului, examenul fizic şi investigaţiile paraclinice adecvate. Conform Ghidului European de Diagnostic şi Tratament al Insuficienţei Cardiace Cronice (2005), componentele esenţiale ale ICC sunt reprezentate de un sindrom în care pacienţii trebuie să prezinte: simptome de IC, în special dispnee şi astenie, în repaus sau în timpul activităţii fizice şi edeme gambiere, precum şi semne obiective de disfuncţie cardiacă în repaus (preferabil ecocardiografice); dacă există dubii, diagnosticul este sprijinit de apariţia unui răspuns la tratamentul adecvat.

 

Insuficienţa cardiacă poate fi descrisă prin referire la ventriculul interesat (stânga sau dreapta) sau la faza afectată a ciclului cardiac (sistolică sau diastolică).

 

Clasificarea în IC stânga sau dreapta ţine cont de ventriculul afectat iniţial. În IC stânga, produsă de obicei de hipertensiune arterială sau de un infarct miocardic în ventriculul stâng (VS), simptomatologia legată de congestia pulmonară poate predomină la început. În IC stânga, simptomatologia legată de staza în circulaţia sistemică (edeme periferice, hepatomegalie, ascita, efuziuni pleurale) predomină în faza iniţială. Deoarece sistemul circulator este unul închis, IC ce afectează un ventricul îl va interesa şi pe celălalt în final. De fapt, cea mai frecventă cauză de IC dreapta este IC stânga.

 

Cea mai frecvent utilizată este clasificarea în IC sistolică şi diastolică. În IC sistolică, este afectată ejecţia sângelui. În timpul sistolei, ventriculii nu se contractă cu o forţa suficientă pentru a învinge presiunea arterială (presarcină mare). Ca urmare, volumul de sânge pompat este prea mic, iar fracţia de ejecţie este redusă. Deseori, IC sistolică duce la cardiomiopatie dilatativă. În IC diastolică, nu se realizează o umplere normală a ventriculilor în diastolă, fie din cauza relaxării prea lente, ca în cardiomiopatia restrictivă, fie din cauza îngroşării anormale a pereţilor ventriculari, ca în hipertrofia ventriculară. În cele mai multe cazuri, IC sistolică şi diastolică coexistă la acelaşi pacient.

 

Stadializarea afecţiunii:

 

New York Heart Association (NYHA) a realizat un sistem de clasificare funcţională, pe baza simptomatologiei şi a nivelului activităţii fizice, în relaţie cu calitatea vieţii pacientului:

 

  1. Clasa I: pacienţii au boala cardiacă, dar nu prezintă niciun disconfort în timpul activităţilor fizice obişnuite;

     

  2. Clasa a II-a: pacienţii prezintă o uşoară limitare a activităţilor fizice;

     

  3. Clasa a III-a: pacienţii prezintă o limitare marcată a activităţilor fizice, din cauza bolii;

     

  4. Clasa a IV-a: pacienţii nu pot efectua nicio activitate fizică fără un anume grad de disconfort. Aceştia prezintă simptomatologie de disfuncţie cardiacă, inclusiv în repaus.

     

    I. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):

     

    Ghidul European de Diagnostic şi Tratament al Insuficienţei Cardiace Cronice

    (2005) recomandă administrarea Blocanţilor Receptorilor Angiotensinei II (BRA)

    la următoarele categorii de pacienţi:

  5. disfuncţie asimptomatică a VS: BRA indicaţi în caz de intoleranţă la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA);

     

  6. ICC simptomatică (NYHA II): BRA indicaţi cu sau fără IECA;
  7. ICC agravată (NYHA III – IV): BRA indicaţi cu sau fără IECA;

     

  8. ICC în stadiu terminal (NYHA IV): BRA indicaţi cu sau fără IECA.

    În România, informaţiile de prescriere ale BRA autorizaţi pentru tratamentul pacienţilor cu ICC prevăd administrarea la următoarele categorii:

     

    Candesartan cilexetil: Pacienţi cu IC şi insuficienţă funcţională sistolică a VS (fracţie de ejecţie a VS </= 40%), ca tratament adjuvant la tratamentul cu IECA sau atunci când tratamentul cu IECA nu este tolerat.

     

    Valsartan: Tratament simptomatic la pacienţi cu IC, când nu pot fi utilizaţi IECA, sau ca tratament adjuvant al IECA, când nu pot fi utilizate beta-blocante.

     

    II. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament):

     

    Candesartan cilexetil: Doza iniţială recomandată de candesartan cilexetil este de 4 mg, o dată pe zi. Creşterea treptată a acestei doze până la atingerea dozei ţintă de 32 mg, o dată pe zi, sau a celei mai mari doze tolerate se efectuează prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni.

     

    Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

     

    Tratament asociat

    Se poate administra candesartan cilexetil în asociere cu alte tratamente ale insuficienţei cardiace, inclusiv cu IECA, beta-blocante, diuretice sau glicozide digitalice sau cu asocieri ale acestor medicamente.

     

    Valsartan: Doza iniţială recomandată de valsartan este de 40 mg, administrată de

    2 ori pe zi. Creşteri ale dozei la 80 mg şi 160 mg de 2 ori pe zi trebuie făcute la

     

    intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate în asociere. Doza zilnică maximă administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg, administrată fracţionat.

     

    Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei > 10 ml/min).

     

    La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

     

    Tratament asociat

    Valsartan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă. Cu toate acestea, administrarea concomitentă cu un IECA şi un beta-blocant nu este recomandată.

     

  9. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)

     

    Ghidul European de Diagnostic şi Tratament al Insuficienţei Cardiace Cronice

    (2005) recomandă următoarele măsuri pentru monitorizarea pacienţilor cu ICC:

    • folosirea unei echipe pluri-disciplinare;

    • urmărire atentă, prima evaluare la 10 zile după externare;

    • stabilirea planului de tratament la externare;

     

    • creşterea accesului la îngrijirile de sănătate;

    • optimizarea tratamentului cu ajutorul ghidurilor;

    • evaluare precoce a semnelor şi simptomelor (de ex. prin monitorizare la distanţă);

     

    • regim diuretic flexibil;

    • educaţie şi consiliere intensive;

    • urmărire în spital sau în ambulator;

     

    • atenţie la strategiile comportamentale;

    • creşterea complianţei.

     

    IV. Criterii de excludere din tratament:

     

    Candesartan cilexetil:

     

  10. hipersensibilitate la candesartan cilexetil sau la oricare dintre excipienţii

    Atacand;

  11. sarcină şi alăptare;
  12. insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază;
  13. copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

     

    Valsartan:

     

  14. hipersensibilitate la valsartan sau la oricare dintre excipienţii Diovan;

     

  15. insuficienţă hepatică severă, ciroza biliară şi colestază;
  16. insuficienţă renală severă (clearance creatinina < 10 ml/min) şi pacienţi care efectuează dializă;

     

  17. sarcină şi alăptare;
  18. eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (< 18 ani).

     

    V. Reluare tratament (condiţii) – neaplicabil.

     

    VI. Prescriptori: Iniţierea tratamentului se efectuează de către medicii in
    specialitatea cardiologie, medicina interna, tratamentul putand fi continuat si de medicii de familie in baza scrisorii medicale.”