VILDAGLIPTINUM

DCI VILDAGLIPTINUM

 

I. Criterii de includere în tratamentul specific:

 

VILDAGLIPTINUM este indicată la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, diagnosticaţi cu diabet zaharat tip 2 în vederea ameliorării controlului glicemic.

  1. Ca dubla terapie în asociere cu metformin, atunci când monoterapia cu metformin, pentru pacientii cu control glicemic insuficient in pofida administrarii dozei maxime tolerate de metformina in monoterapie,
  2. Ca dubla terapie în asociere cu o sulfoniluree, pentru pacientii cu control glicemic insuficient in pofida administrarii dozei maxime tolerate de sulfoniluree, si pentru care tratamentul cu metformina este nerecomandabil din cauza contraindicatiilor sau intolerantei,
  3. Ca tripla terapie în asociere cu o sulfoniluree si metformina-cand exercitiile fizice impreuna cu tratamentul dual cu aceste medicamente nu asigura un control glicemic adecvat.

    II. Doze şi mod de administrare

     

    In conditiile asocierii cu Metformina : doza recomandată de Vildagliptin este de 100

    mg administrată de doua ori pe zi : 50 mg dimineata si 50 mg seara.

    In conditiile asocierii cu o sulfoniluree doza este de 50 mg/zi administrata dimineata.

     

    Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

    În cazul în care se omite o doză de Vildagliptin, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi. Vildagliptin poate fi administrat împreună cu sau fără alimente

    Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Vârstnici (≥ 65 ani)

    Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici Insuficienţă renală

    Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară

    (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi

     

    Insuficienţă hepatică

    Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pre-tratament ale alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN)

    III. Monitorizarea tratamentului

     

    – de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

    – clinic: toleranţă individuală, semne/simptome de reacţie alergică;

    – paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie de fiecare caz în parte), HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi periodic ulterior.

    IV. Contraindicaţii

     

    – Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4.

    V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă hepatică

    Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3x LSVN .

     

    Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Vildagliptin pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor. În timpul tratamentului cu Vildagliptin funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Pacienţii care dezvoltă valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin teste frecvente ale funcţiei hepatice până la revenirea la normal a valorilor crescute. În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Vildagliptin.

    Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Vildagliptin.

    După renunţarea la tratamentul cu Vildagliptin şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Vildagliptin nu trebuie reiniţiat.

     

    Insuficienţă cardiacă

     

    Nu există experienţă privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu clasa funcţională NYHA IV şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.

     

    Pancreatită acută

     

    Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariţiei pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat. Trebuie acordată atenţie pacienţilor cu antecedente de pancreatită acută.

     

    Hipoglicemie

     

    La pacienţii cărora li se administrează vildagliptină în asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul apariţiei hipoglicemiei. Prin urmare, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

     

    Boli cutanate

     

    Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia leziunilor cutanate buloase şi exfoliative. Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menţinerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia.

     

    Generale:

     

    Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.

    Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA.

    Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA .

     

    VI. Intreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a
    tratamentului cu vildagliptin va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, la fiecare caz în parte.

    VII. Prescriptori. Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti
    cu competenţa în diabet iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnati conform prevederilor legale in vigoare, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.